Badanie wpływu diety o wysokim IG w porównaniu z dietą o niskim IG na metabolizm wątrobowy i poziom sytości u zdrowych osób
23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Celem tego badania jest zbadanie wpływu tygodniowej interwencji dietetycznej o wysokim i niskim indeksie glikemicznym na poziom glikogenu i lipidów w wątrobie oraz poziom hormonów we krwi w dwukierunkowym badaniu krzyżowym i sprawdzenie, czy istnieje jakakolwiek korelacja między tym a uczuciem sytości lub apetyt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
8 Zdrowy osobnik zostanie przeskanowany na początku i na końcu 7-dniowego wysokiego i niskiego poziomu glikemii w diecie z 4-tygodniowym wymywaniem między ramionami. Podczas dni skanowania odpowiedź glikogenu wątrobowego na odpowiedni posiłek testowy o wysokim i niskim indeksie glikemicznym będzie mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 13C (MRS) w celu zbadania wszelkich ostrych zmian w odpowiedzi metabolicznej. Wyjściowe poziomy lipidów w wątrobie będą mierzone przy użyciu 1H MRS w celu zbadania wszelkich długoterminowych zmian w poziomach lipidów w wątrobie.
Próbki krwi będą również pobierane przez cały dzień badania w celu pomiaru poziomu glukozy we krwi, insuliny i odpowiedzi hormonalnej we krwi. Ankiety dotyczące sytości będą również przeprowadzane przez cały dzień badania i podczas tygodnia diety.
Główną hipotezą jest to, że jednotygodniowa dieta o zróżnicowanej wartości indeksu glikemicznego o dopasowanej kaloryczności spowoduje zmienioną odpowiedź poziomów glikogenu w wątrobie ostro po posiłku, a także długoterminowe poziomy lipidów w wątrobie. Drugorzędną hipotezą jest to, że będą również związane zmiany poziomu cukru we krwi i poziomu hormonów oraz że wszystkie te zmiany będą miały wpływ na poziom sytości u badanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2QX
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- kaukaski
- Samodzielnie deklarowany niesportowy, ale zdrowy: niewykonujący forsownych ćwiczeń (brak nadmiernego pocenia się, brak tchu, aktywność fizyczna z przyspieszonym tętnem i mniej niż 2 godziny umiarkowanych ćwiczeń tygodniowo), umiarkowanie pijący (mniej niż 3 jednostki dziennie), nie palacze
- Regularne spożywanie 3 posiłków dziennie
- Stabilna waga
- Wiek ≥ 18 i ≤ 35
- Wskaźnik masy ciała (BMI - waga / wzrost do kwadratu) ≥ 20,0 i ≤ 27,0 kg/m2
- Nadaje się do skanowania MRI (np. brak metalowych implantów, pomp infuzyjnych i rozruszników serca) zgodnie z oceną na podstawie załączonego kwestionariusza bezpieczeństwa MRI.
- Nadaje się do pobierania próbek krwi i wprowadzania kaniuli (np. brak niechęci do igieł)
- Gotowość do przestrzegania obu przepisanych planów dietetycznych
- Nie przyjmowanie żadnych leków jednocześnie
Kryteria wyłączenia:
- Bez cukrzycy i innych zaburzeń metabolicznych (np. insulinooporność, dysfunkcja tarczycy)
- Brak ochotników z chorobami wątroby
- Brak zaburzeń krzepnięcia
- Nie Udział w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym na 3 miesiące przed badaniem lub w trakcie badania.
- Zakaz stosowania jakiejkolwiek diety przepisanej przez lekarza lub samodzielnie od momentu badania przed badaniem do końca badania
- Przyjmowanie leków na receptę lub innych leków, które mogą wpływać na czynność wątroby lub metabolizm glukozy i energii.
- Jakakolwiek alergia lub nietolerancja pokarmowa
- Nieodpowiednie do skanowania MR (tj. mają rozruszniki serca i/lub implanty medyczne)
- Podmiotem jest pracownik firmy Unilever lub serwisu przeprowadzającego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta o wysokim IG
8 Zdrowe osoby zostaną ocenione na początku i na końcu 7-dniowej diety z wysokim/niskim indeksem glikemicznym po odpowiednim śniadaniu testowym o wysokim/niskim indeksie glikemicznym.
|
Test o wysokim/niskim indeksie glikemicznym śniadanie w dni testowe dla diety 7-dniowej o wysokim/niskim indeksie glikemicznym
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta o niskim IG
8 Zdrowe osoby zostaną ocenione na początku i na końcu 7-dniowej diety o niskim indeksie glikemicznym po odpowiednim śniadaniu testowym o wysokim/niskim indeksie glikemicznym.
|
Test o wysokim/niskim indeksie glikemicznym śniadanie w dni testowe dla diety 7-dniowej o wysokim/niskim indeksie glikemicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikogen wątrobowy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zawartość glikogenu w wątrobie określono metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego, stosując odrębne sygnały 13C z polimeru glikogenu.
Sygnał glikogenu rezonuje przy 101,4 ppm i został skalibrowany przy użyciu zewnętrznego piku odniesienia znajdującego się w środku cewki (175 ppm) i określony ilościowo w odniesieniu do akwizycji glikogenu ex vivo.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy wątroby
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zawartość lipidów w wątrobie określono metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego, stosując odrębne sygnały 1H z kwasu tłuszczowego.
Powierzchnię piku głównego łańcucha CH2 przy 1,3 ppm skalibrowano stosując pik wody przy 4,7 ppm jako wewnętrzne odniesienie, skorygowano o relaksację T2 i określono ilościowo przy użyciu parametrów biologicznych.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Na początku dnia badania pielęgniarki badawcze wprowadziły kaniulę i regularnie pobierały próbki na poziom glukozy we krwi.
Poziomy glukozy we krwi mierzono co około 20 minut przez pierwsze 3 godziny próby karmienia, a następnie co godzinę po maksymalnie 5 godzinach.
Próbki o objętości 0,1 ml pobrano do plastikowych probówek do przechowywania fluorku/glukozy szczawianowej i oceniono na Uniwersytecie w Nottingham.
|
7 dni
|
|
Oceny sytości
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podczas eksperymentu badani wypełniali kwestionariusze sytości za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS), odpowiadając na każde z pięciu pytań dotyczących mieszanego apetytu – „1.
Jak bardzo jesteś głodny”, „2.
Jak bardzo jesteś zadowolony”, „3.
Jak bardzo się czujesz?”, „4.
Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia” i „5.
Jak myślisz, ile możesz zjeść?”.
Badani wskazywali swoją odpowiedź, zaznaczając pionową kreskę na skali poziomej od 1 do 10 co 20 minut przez cały dzień testowy, a także przed i po śniadaniu, obiedzie i kolacji w dniach 1, 4 i 7 tygodnia diety.
|
7 dni
|
|
Hormony krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badani byli kaniulowani na początku dnia testu przez pielęgniarki badawcze i regularnie pobierane próbki na hormony krwi.
Poziomy hormonów we krwi mierzono co 20 minut przez pierwsze 3 godziny, a następnie co godzinę po maksymalnie 5 godzinach.
0,5 ml próbki do analizy poziomów hormonów pobrano do probówek Becton-Dickinson P800 i analizowano w Unilever R&D Colworth przy użyciu zestawów do testów multipleksowych z Millipore.
Badanymi hormonami były amylina, CCK, grelina, glukagon, GLP-1, GIP, insulina, leptyna, PP i PYY.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Penny Gowland, PhD, School of Physics & Astronomy, University of Nottingham
- Główny śledczy: Robin Spiller, MD, School of Medicine, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoN-URDC GI trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .