Undersøker effekten av en høy GI versus en lav GI diett på levermetabolisme og metthetsnivåer hos friske personer
23. juni 2015 oppdatert av: Unilever R&D
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en diettintervensjon på en uke med høy versus lav glykemisk indeks på leverglykogen- og lipidnivåer og blodhormonnivåer i en toveis cross-over-studie og for å se om det er noen sammenheng mellom dette og metthetsfølelse. eller appetitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
8 Friske personer vil bli skannet starten og slutten av en 7 dagers høy versus lav glykemisk diett med en 4 ukers utvasking mellom armene. Under skannedager vil leverglykogenresponsen på et tilsvarende testmåltid med høy versus lav glykemisk indeks bli målt ved hjelp av 13C magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å utforske eventuelle akutte endringer i metabolsk respons. Baseline leverlipidnivåer vil bli målt ved å bruke 1H MRS for å utforske eventuelle langsiktige endringer i leverlipidnivåer.
Det vil også bli tatt blodprøver gjennom testdagen for å måle for blodsukker, insulin og blodhormonrespons. Det vil også bli tatt metthetsundersøkelser gjennom hele testdagen og i diettuken.
Hovedhypotesen er at en ukes kaloritilpasset glykemisk indeks variert diett vil resultere i en endret respons av leverglykogennivåer akutt etter et måltid og også langsiktige leverlipidnivåer. En sekundær hypotese er at det også vil være assosierte endringer i blodsukker- og hormonnivåer og at alle disse endringene vil ha effekt på metthetsnivået hos forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2QX
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- kaukasisk
- Selvrapportert ikke-atletisk, men sunn: ikke utfører anstrengende trening (ingen høy svette, andpusten, høy pulsaktiviteter og mindre enn 2 timer moderat trening i uken), moderate drikkere (mindre enn 3 enheter om dagen), nei røykere
- Rutinemessig spise 3 måltider om dagen
- Stabil vekt
- Alder ≥ 18 og ≤ 35
- Kroppsmasseindeks (BMI - vekt / kvadrathøyde) ≥ 20,0 og ≤ 27,0 kg/m2
- Egnet for MR-skanning (f.eks. fravær av metallimplantater, infusjonspumper og pacemakere) som vurdert av vedlagte MR-sikkerhetsspørreskjema.
- Egnet for blodprøver og kanyleinnsetting (f.eks. ingen aversjon mot nåler)
- Villig til å følge begge foreskrevne diettplaner
- Tar ingen medisiner samtidig
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diabetikere eller andre metabolske forstyrrelser (f. insulinresistens, skjoldbrusk dysfunksjon)
- Ingen frivillige med leversykdom
- Ingen koagulasjonsforstyrrelser
- Ingen Deltakelse i annen ernæringsmessig eller biomedisinsk utprøving 3 måneder før forstudieeksamen eller under studiet.
- Ingen bruk av medisinsk eller selvforeskrevet diett fra øyeblikket av forundersøkelsen til slutten av studien
- Tar reseptbelagte medisiner eller andre legemidler som kan påvirke leverfunksjonen eller glukose- og energimetabolismen.
- Allergi eller matintoleranse
- Uegnet for MR-skanning (dvs. har pacemakere og/eller medisinske implantater)
- Emnet er en ansatt i Unilever eller nettstedet som utfører studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høy GI diett
8 Friske forsøkspersoner vil bli vurdert ved starten og slutten av en 7 dagers høy glykemisk diett etter en passende frokost med høy/lav glykemisk indeks.
|
Høy/lav glykemisk indeks test frokost på testdager for en høy/lav glykemisk indeks 7-dagers diett
|
|
EKSPERIMENTELL: Diett med lav GI
8 Friske forsøkspersoner vil bli vurdert ved starten og slutten av en 7 dagers lav glykemisk diett etter passende frokost med høy/lav glykemisk indeks.
|
Høy/lav glykemisk indeks test frokost på testdager for en høy/lav glykemisk indeks 7-dagers diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lever glykogen
Tidsramme: 7 dager
|
Leverglykogeninnholdet ble bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi ved bruk av de distinkte 13C-signalene fra glykogenpolymeren.
Glykogensignalet resonerer ved 101,4 ppm, og ble kalibrert ved bruk av en ekstern referansetopp plassert i midten av spolen (175 ppm) og kvantifisert med referanse til en ex vivo glykogeninnhenting.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverlipider
Tidsramme: 7 dager
|
Lipidinnholdet i leveren ble bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi ved bruk av de distinkte 1H-signalene fra fettsyren.
Topparealet til hovedkjeden CH2-toppen ved 1,3 ppm ble kalibrert ved å bruke vanntoppen ved 4,7 ppm som en intern referanse, korrigert for T2-relaksasjon og kvantifisert ved bruk av biologiske parametere.
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 7 dager
|
Forsøkspersonene ble kanylert ved starten av testdagen av forskningssykepleiere og prøver tatt regelmessig for blodsukker.
Blodsukkernivået ble målt omtrent hvert 20. minutt de første 3 timene av fôringsforsøket, og deretter hver time etter opptil 5 timer.
0,1 ml prøver ble trukket inn i plastfluorid/oksalat-glukosekonserveringsrør og ble vurdert ved University of Nottingham.
|
7 dager
|
|
Metthetsvurderinger
Tidsramme: 7 dager
|
Under eksperimentet fylte forsøkspersonene ut metthetsspørreskjemaer ved å bruke Visual Analogue Scales (VAS) ved å svare på hvert av fem spørsmål om blandet appetitt - "1.
Hvor sulten føler du deg", "2.
Hvor fornøyd føler du deg", "3.
Hvor mett føler du deg?", "4.
Hvor sterkt er ditt ønske om å spise" og "5.
Hvor mye tror du at du kan spise?".
Forsøkspersonene indikerte sin respons ved å sette et vertikalt merke på en horisontal skala mellom 1 og 10 hvert 20. minutt gjennom testdagen, og også før og etter frokost, lunsj og middag på dag 1, 4 og 7 i diettuken.
|
7 dager
|
|
Blodhormoner
Tidsramme: 7 dager
|
Forsøkspersonene ble kanylert ved starten av testdagen av forskningssykepleiere og prøver tatt regelmessig for blodhormoner.
Blodhormonnivået ble målt hvert 20. minutt de første 3 timene, og deretter hver time etter opptil 5 timer.
0,5 ml prøver for analyse av hormonnivåer ble trukket inn i Becton-Dickinson P800-rør og ble analysert ved Unilever R&D Colworth ved bruk av multipleks analysesett fra Millipore.
Hormonene som ble analysert var Amylin, CCK, Ghrelin, Glukagon, GLP-1, GIP, Insulin, Leptin, PP og PYY.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny Gowland, PhD, School of Physics & Astronomy, University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Robin Spiller, MD, School of Medicine, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UoN-URDC GI trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .