Étude des effets d'un régime à IG élevé par rapport à un régime à IG bas sur le métabolisme hépatique et les niveaux de satiété chez des sujets sains
23 juin 2015 mis à jour par: Unilever R&D
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une intervention alimentaire à index glycémique élevé ou faible d'une semaine sur les niveaux de glycogène hépatique et de lipides et les niveaux d'hormones sanguines dans une étude croisée à deux voies et de voir s'il existe une corrélation entre cela et la satiété ou l'appétit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
8 Le sujet en bonne santé sera scanné au début et à la fin d'un régime glycémique élevé ou faible de 7 jours avec un lavage de 4 semaines entre les bras. Pendant les jours d'analyse, la réponse du glycogène hépatique à un repas test correspondant à indice glycémique élevé ou faible sera mesurée à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (SRM) du 13C pour explorer tout changement aigu de la réponse métabolique. Les niveaux de lipides hépatiques de base seront mesurés à l'aide de la SRM 1H pour explorer tout changement à long terme des niveaux de lipides hépatiques.
Des échantillons de sang seront également prélevés tout au long de la journée de test pour mesurer la glycémie, l'insuline et la réponse hormonale sanguine. Des sondages sur la satiété seront également effectués tout au long de la journée de test et pendant la semaine de régime.
L'hypothèse principale est qu'un régime alimentaire varié d'indice glycémique assorti d'une calorie d'une semaine entraînera une réponse altérée des niveaux de glycogène hépatique de manière aiguë après un repas et également des niveaux de lipides hépatiques à plus long terme. Une hypothèse secondaire est qu'il y aura également des changements associés au niveau de la glycémie et des niveaux d'hormones et que tous ces changements auront un effet sur les niveaux de satiété chez les sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2QX
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- caucasien
- Non athlétique autodéclaré mais en bonne santé : ne pratique pas d'exercice intense (pas de transpiration excessive, d'essoufflement, d'activités à fréquence cardiaque élevée et moins de 2 heures d'exercice modéré par semaine), buveurs modérés (moins de 3 unités par jour), pas de les fumeurs
- Manger régulièrement 3 repas par jour
- Poids stable
- Âge ≥ 18 et ≤ 35
- Indice de masse corporelle (IMC - poids / taille au carré) ≥ 20,0 et ≤ 27,0 kg/m2
- Convient pour l'IRM (par exemple, absence d'implants métalliques, de pompes à perfusion et de stimulateurs cardiaques) tel qu'évalué par le questionnaire de sécurité IRM ci-joint.
- Convient aux échantillons de sang et à l'insertion de canules (par exemple, pas d'aversion pour les aiguilles)
- Disposé à suivre les deux régimes alimentaires prescrits
- Ne pas prendre de médicaments concomitants
Critère d'exclusion:
- Aucun diabétique ou autre trouble métabolique (par ex. résistance à l'insuline, dysfonctionnement thyroïdien)
- Aucun volontaire atteint d'une maladie du foie
- Pas de troubles de la coagulation
- Non Participation à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant l'examen pré-étude ou pendant l'étude.
- Aucune utilisation de régime alimentaire médicalement ou auto-prescrit à partir du moment de l'examen préalable à l'étude jusqu'à la fin de l'étude
- Prendre des médicaments sur ordonnance ou tout autre médicament susceptible d'influencer la fonction hépatique ou le métabolisme du glucose et de l'énergie.
- Toute allergie ou intolérance alimentaire
- Ne convient pas à l'IRM (c'est-à-dire si vous avez des stimulateurs cardiaques et/ou des implants médicaux)
- Le sujet est un employé d'Unilever ou du site menant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime à IG élevé
8 Les sujets en bonne santé seront évalués au début et à la fin d'un régime alimentaire à indice glycémique élevé de 7 jours après le petit-déjeuner de test d'indice glycémique élevé/faible approprié.
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Petit-déjeuner test à indice glycémique élevé/faible les jours de test pour un régime de 7 jours à indice glycémique élevé/faible
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EXPÉRIMENTAL: Régime à IG bas
8 Les sujets en bonne santé seront évalués au début et à la fin d'un régime à faible indice glycémique de 7 jours après le petit-déjeuner de test d'indice glycémique élevé/faible approprié.
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Petit-déjeuner test à indice glycémique élevé/faible les jours de test pour un régime de 7 jours à indice glycémique élevé/faible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycogène hépatique
Délai: 7 jours
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La teneur en glycogène du foie a été déterminée par spectroscopie de résonance magnétique en utilisant les signaux 13C distincts du polymère de glycogène.
Le signal de glycogène résonne à 101,4 ppm, et a été calibré à l'aide d'un pic de référence externe situé au centre de la bobine (175 ppm) et quantifié par référence à une acquisition de glycogène ex vivo.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipides hépatiques
Délai: 7 jours
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La teneur en lipides du foie a été déterminée par spectroscopie par résonance magnétique en utilisant les signaux 1H distincts de l'acide gras.
La surface du pic du pic de CH2 de la chaîne principale à 1,3 ppm a été calibrée en utilisant le pic de l'eau à 4,7 ppm comme référence interne, corrigée pour la relaxation T2 et quantifiée à l'aide de paramètres biologiques.
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose sanguin
Délai: 7 jours
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Les sujets ont été canulés au début de la journée de test par des infirmières de recherche et des échantillons prélevés régulièrement pour la glycémie.
Les taux de glucose sanguin ont été mesurés environ toutes les 20 minutes pendant les 3 premières heures de l'essai d'alimentation, puis toutes les heures après jusqu'à 5 heures.
Des échantillons de 0,1 ml ont été prélevés dans des tubes en plastique de conservation du glucose fluorure/oxalate et ont été évalués à l'Université de Nottingham.
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7 jours
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Notes de satiété
Délai: 7 jours
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Au cours de l'expérience, les sujets ont rempli des questionnaires de satiété à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) en répondant à chacune des cinq questions sur l'appétit mixte - "1.
À quel point avez-vous faim", "2.
Dans quelle mesure vous sentez-vous satisfait ?", "3.
À quel point vous sentez-vous rassasié ?", "4.
Quelle est la force de votre désir de manger" et "5.
Combien pensez-vous que vous pouvez manger?".
Les sujets ont indiqué leur réponse en faisant une marque verticale sur une échelle horizontale entre 1 et 10 toutes les 20 minutes tout au long de la journée de test, ainsi qu'avant et après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner les jours 1, 4 et 7 de la semaine de régime.
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7 jours
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Hormones sanguines
Délai: 7 jours
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Les sujets ont été canulés au début de la journée de test par des infirmières de recherche et des échantillons prélevés régulièrement pour les hormones sanguines.
Les taux d'hormones sanguines ont été mesurés toutes les 20 minutes pendant les 3 premières heures, puis toutes les heures après jusqu'à 5 heures.
Des échantillons de 0,5 ml pour l'analyse des taux d'hormones ont été prélevés dans des tubes Becton-Dickinson P800 et ont été analysés chez Unilever R&D Colworth à l'aide de kits de dosage multiplex de Millipore.
Les hormones dosées étaient l'Amyline, la CCK, la Ghréline, le Glucagon, le GLP-1, le GIP, l'Insuline, la Leptine, le PP et le PYY.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penny Gowland, PhD, School of Physics & Astronomy, University of Nottingham
- Chercheur principal: Robin Spiller, MD, School of Medicine, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UoN-URDC GI trial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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