A magas GI és az alacsony GI diéta hatásainak vizsgálata a máj anyagcseréjére és a jóllakottság szintjére egészséges személyeknél
2015. június 23. frissítette: Unilever R&D
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egyhetes magas és alacsony glikémiás indexű étrendi beavatkozás hatását a máj glikogén- és lipidszintjére, valamint a vér hormonszintjére egy kétirányú keresztezési vizsgálatban, és megvizsgálja, hogy van-e összefüggés ez és a jóllakottság között. vagy étvágyat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
8 Az egészséges alanyon a 7 napos magas glikémiás és alacsony glikémiás étrend kezdetét és végét vizsgálják, 4 hetes kimosással a karok között. A szkennelési napok során a megfelelő magas vagy alacsony glikémiás indexű tesztételre adott máj glikogénválaszát 13C mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérik, hogy feltárják a metabolikus válasz esetleges akut változásait. A máj lipidszintjének kiindulási szintjét 1H MRS-sel mérik, hogy feltárják a máj lipidszintjének bármilyen hosszú távú változását.
A vizsgálati nap folyamán vérmintákat is vesznek a vércukorszint, az inzulin és a vér hormonválaszának mérésére. A jóllakottsági felméréseket a tesztnapon és a diétás héten is végezzük.
A fő hipotézis az, hogy egy hetes kalóriatartalmú, változatos glikémiás indexű diéta a máj glikogénszintjének megváltozását eredményezi akutan étkezés után, és hosszabb távon a máj lipidszintjét is. Egy másodlagos hipotézis az, hogy a vércukor- és hormonszintekben is változások lesznek, és mindezek a változások hatással lesznek az alanyok jóllakottsági szintjére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2QX
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- kaukázusi
- Saját bevallása szerint nem sportol, de egészséges: nem végez megerőltető testmozgást (nincs erős izzadság, nincs lélegzet, magas pulzusszámú tevékenységek és kevesebb, mint heti 2 óra mérsékelt testmozgás), mérsékelt alkoholfogyasztás (napi 3 egységnél kevesebb), nem dohányosok
- Rutinszerűen napi 3 étkezés
- Stabil súly
- Életkor ≥ 18 és ≤ 35 év
- Testtömegindex (BMI - súly/magasság négyzet) ≥ 20,0 és ≤ 27,0 kg/m2
- Alkalmas MRI-vizsgálatra (pl. fém implantátumok, infúziós pumpák és pacemakerek hiánya), a mellékelt MRI biztonsági kérdőív alapján.
- Alkalmas vérvételre és kanül behelyezésére (pl. nem idegenkedik a tűktől)
- Hajlandó betartani mindkét előírt étrendet
- Egyidejűleg semmilyen gyógyszert nem szed
Kizárási kritériumok:
- Nincs cukorbeteg vagy egyéb anyagcserezavar (pl. inzulinrezisztencia, pajzsmirigy diszfunkció)
- Nincsenek májbetegségben szenvedő önkéntesek
- Nincsenek véralvadási zavarok
- Nem Részvétel más táplálkozási vagy orvosbiológiai vizsgálatban 3 hónappal a vizsgálat előtti vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt.
- Semmiféle orvosi vagy ön által felírt diéta tilos a vizsgálat előtti vizsgálat pillanatától a vizsgálat végéig
- Vényköteles gyógyszer vagy bármely más olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a májműködést vagy a glükóz- és energiaanyagcserét.
- Bármilyen allergia vagy ételintolerancia
- Nem alkalmas MR-vizsgálatra (azaz pacemakerrel és/vagy orvosi implantátummal rendelkezik)
- Az alany az Unilever vagy a vizsgálatot végző oldal alkalmazottja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magas GI diéta
8 Egészséges alanyokat a megfelelő magas/alacsony glikémiás indexű tesztreggeli után 7 napos magas glikémiás étrend kezdetén és végén értékelnek.
|
Magas/alacsony glikémiás indexű tesztreggeli a tesztnapokon magas/alacsony glikémiás indexű 7 napos diéta esetén
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony GI diéta
8 Az egészséges alanyokat a megfelelő magas/alacsony glikémiás indexű tesztreggeli után 7 napos alacsony glikémiás étrend kezdetén és végén értékelik.
|
Magas/alacsony glikémiás indexű tesztreggeli a tesztnapokon magas/alacsony glikémiás indexű 7 napos diéta esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj glikogén
Időkeret: 7 nap
|
A máj glikogéntartalmát mágneses rezonancia spektroszkópiával határoztuk meg, a glikogén polimerből származó különböző 13C jelek felhasználásával.
A glikogén jel 101,4 ppm-en rezonál, és a tekercs közepén elhelyezkedő külső referenciacsúcs (175 ppm) segítségével kalibráltuk, és ex vivo glikogénfelvételre vonatkoztatva kvantifikáltuk.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj lipidek
Időkeret: 7 nap
|
A máj lipidtartalmát mágneses rezonancia spektroszkópiával határoztuk meg a zsírsavból származó különálló 1H jelek felhasználásával.
A főlánc CH2-csúcsának 1,3 ppm-nél lévő csúcsterületét a 4,7 ppm-es vízcsúcs belső referenciaként történő felhasználásával kalibráltuk, korrigáltuk a T2 relaxációval, és biológiai paraméterekkel határoztuk meg.
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: 7 nap
|
Az alanyokat a vizsgálati nap elején kanülözték a kutatónővérek, és rendszeresen vettek vércukorszint-mintát.
A vércukorszintet az etetési kísérlet első 3 órájában körülbelül 20 percenként, majd legfeljebb 5 órán keresztül óránként mérték.
0,1 ml-es mintákat vettünk műanyag fluorid/oxalát glükóz tartósítócsövekbe, és a Nottinghami Egyetemen értékelték ki.
|
7 nap
|
|
Jóllakottsági értékelések
Időkeret: 7 nap
|
A kísérlet során az alanyok telítettségi kérdőíveket töltöttek ki Visual Analogue Scales (VAS) segítségével, öt vegyes étvágyú kérdés mindegyikére válaszolva – „1.
Mennyire érzi magát éhesnek", "2.
Mennyire érzi magát elégedettnek", "3.
Mennyire érzed jól magad?", "4.
Mennyire erős az evési vágyad" és „5.
Mit gondolsz, mennyit tudsz enni?"
Az alanyok válaszukat egy vízszintes skálán 1 és 10 közötti függőleges jelöléssel jelezték 20 percenként a tesztnap során, valamint a diétás hét 1., 4. és 7. napján reggeli, ebéd és vacsora előtt és után is.
|
7 nap
|
|
Vérhormonok
Időkeret: 7 nap
|
Az alanyokat a vizsgálati nap elején kanülözték a kutatóápolók, és rendszeresen vettek vérhormon-mintákat.
A vér hormonszintjét az első 3 órában 20 percenként, majd 5 órán keresztül óránként mérték.
A hormonszintek elemzéséhez 0,5 ml-es mintákat vettünk Becton-Dickinson P800-as csövekbe, és az Unilever R&D Colworth-ben elemeztük a Millipore multiplex vizsgálati készleteivel.
A vizsgált hormonok amylin, CCK, ghrelin, glukagon, GLP-1, GIP, inzulin, leptin, PP és PYY voltak.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Penny Gowland, PhD, School of Physics & Astronomy, University of Nottingham
- Kutatásvezető: Robin Spiller, MD, School of Medicine, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UoN-URDC GI trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság