Undersøgelse af virkningerne af en diæt med højt GI versus en diæt med lavt GI på levermetabolisme og mæthedsniveauer hos raske forsøgspersoner
23. juni 2015 opdateret af: Unilever R&D
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en en uges kostintervention med højt versus lavt glykæmisk indeks på hepatisk glykogen og lipidniveauer og blodhormonniveauer i en tovejs cross-overs undersøgelse og at se, om der er nogen sammenhæng mellem dette og mæthed. eller appetit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
8 Rask forsøgsperson vil blive scannet starten og slutningen af en 7 dages høj versus lav glykæmisk diæt med en 4 ugers udvaskning mellem armene. Under scanningsdage vil leverglykogenresponset på et tilsvarende højt versus lavt glykæmisk indeksmåltid blive målt ved hjælp af 13C magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for at udforske eventuelle akutte ændringer i metabolisk respons. Baseline leverlipidniveauer vil blive målt ved hjælp af 1H MRS for at udforske eventuelle langsigtede ændringer i leverlipidniveauer.
Der vil også blive taget blodprøver i løbet af testdagen for at måle for blodsukker, insulin og blodhormonrespons. Der vil også blive taget mæthedsundersøgelser i løbet af testdagen og i løbet af kostugen.
Hovedhypotesen er, at en en uges kalorie matchet glykæmisk indeks varieret diæt vil resultere i en ændret respons af leverens glykogenniveauer akut efter et måltid og også længerevarende leverlipidniveauer. En sekundær hypotese er, at der også vil være associerede ændringer i blodsukker- og hormonniveauer, og at alle disse ændringer vil have en effekt på mæthedsniveauet hos forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2QX
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- kaukasisk
- Selvrapporteret ikke-atletisk, men sund: ikke udfører anstrengende motion (ingen høj sved, åndenød, høj pulsaktiviteter og mindre end 2 timer moderat motion om ugen), moderate drikkere (mindre end 3 enheder om dagen), nej rygere
- Spis rutinemæssigt 3 måltider om dagen
- Stabil vægt
- Alder ≥ 18 og ≤ 35
- Kropsmasseindeks (BMI - vægt / kvadrathøjde) ≥ 20,0 og ≤ 27,0 kg/m2
- Velegnet til MR-scanning (f.eks. fravær af metalimplantater, infusionspumper og pacemakere) som vurderet ved det vedlagte MR-sikkerhedsspørgeskema.
- Velegnet til blodprøver og kanyleindsættelse (f.eks. ingen aversion mod nåle)
- Villig til at følge begge de foreskrevne kostplaner
- Tager ikke nogen samtidig medicin
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diabetikere eller andre metaboliske lidelser (f. insulinresistens, skjoldbruskkirteldysfunktion)
- Ingen frivillige med leversygdom
- Ingen koagulationsforstyrrelser
- Ingen deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før forundersøgelsen eller under undersøgelsen.
- Ingen brug af nogen medicinsk eller selvordineret diæt fra tidspunktet for undersøgelsen før undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen
- Tager receptpligtig medicin eller andre lægemidler, der kan påvirke leverfunktionen eller glukose- og energimetabolismen.
- Enhver allergi eller fødevareintolerance
- Uegnet til MR-scanning (dvs. har pacemakere og/eller medicinske implantater)
- Emnet er en ansat hos Unilever eller det websted, der udfører undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Høj GI diæt
8 Raske forsøgspersoner vil blive vurderet ved starten og slutningen af en 7 dages høj glykæmisk diæt efter den passende morgenmad med høj/lavt glykæmisk indeks.
|
Højt/lavt glykæmisk indeks test morgenmad på testdage for en høj/lavt glykæmisk indeks 7-dages diæt
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav GI diæt
8 Raske forsøgspersoner vil blive vurderet ved starten og slutningen af en 7 dages lavglykæmisk diæt efter den passende morgenmad med høj/lavt glykæmisk indeks.
|
Højt/lavt glykæmisk indeks test morgenmad på testdage for en høj/lavt glykæmisk indeks 7-dages diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverglykogen
Tidsramme: 7 dage
|
Leverglykogenindhold blev bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi under anvendelse af de distinkte 13C-signaler fra glykogenpolymeren.
Glykogensignalet giver resonans ved 101,4 ppm og blev kalibreret under anvendelse af en ekstern referencetop placeret i midten af spolen (175 ppm) og kvantificeret med reference til en ex vivo glykogenoptagelse.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverlipider
Tidsramme: 7 dage
|
Leverlipidindhold blev bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi under anvendelse af de distinkte 1H-signaler fra fedtsyren.
Toparealet af hovedkædens CH2-toppen ved 1,3 ppm blev kalibreret under anvendelse af vandtoppen ved 4,7 ppm som en intern reference, korrigeret for T2-relaksation og kvantificeret ved hjælp af biologiske parametre.
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 7 dage
|
Forsøgspersonerne blev kanyleret ved starten af testdagen af forskningssygeplejersker, og der blev taget prøver regelmæssigt for blodsukker.
Blodglukoseniveauer blev målt ca. hvert 20. minut i de første 3 timer af fodringsforsøget og derefter hver time efter op til 5 timer.
0,1 ml prøver blev trukket ind i plastfluorid/oxalat-glucosekonserveringsrør og blev vurderet ved University of Nottingham.
|
7 dage
|
|
Mæthedsvurderinger
Tidsramme: 7 dage
|
Under eksperimentet udfyldte forsøgspersonerne mæthedsspørgeskemaer ved hjælp af Visual Analogue Scales (VAS) ved at besvare hvert af fem spørgsmål om blandet appetit - "1.
Hvor sulten føler du dig", "2.
Hvor tilfreds føler du dig", "3.
Hvor mæt føler du dig?", "4.
Hvor stærk er din lyst til at spise" og "5.
Hvor meget tror du, du kan spise?".
Forsøgspersonerne angav deres respons ved at lave et lodret mærke på en vandret skala mellem 1 og 10 hvert 20. minut gennem hele testdagen, og også før og efter morgenmad, frokost og aftensmad på dag 1, 4 og 7 i diætugen.
|
7 dage
|
|
Blodhormoner
Tidsramme: 7 dage
|
Forsøgspersonerne blev kanyleret ved starten af testdagen af forskningssygeplejersker, og der blev taget prøver regelmæssigt for blodhormoner.
Blodhormonniveauer blev målt hvert 20. minut i de første 3 timer og derefter hver time efter op til 5 timer.
0,5 ml prøver til analyse af hormonniveauer blev trukket ind i Becton-Dickinson P800-rør og blev analyseret hos Unilever R&D Colworth ved hjælp af multiplex assay-sæt fra Millipore.
De analyserede hormoner var Amylin, CCK, Ghrelin, Glucagon, GLP-1, GIP, Insulin, Leptin, PP og PYY.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny Gowland, PhD, School of Physics & Astronomy, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Robin Spiller, MD, School of Medicine, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2015
Først opslået (SKØN)
26. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UoN-URDC GI trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .