Korkean GI:n ja matalan GI-ruokavalion vaikutusten tutkiminen terveiden henkilöiden maksan aineenvaihduntaan ja kylläisyyden tasoon
tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Unilever R&D
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhden viikon korkean ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutusta maksan glykogeeni- ja lipiditasoihin sekä veren hormonitasoihin kaksisuuntaisessa ristikkäistutkimuksessa ja selvittää, onko tämän ja kylläisyyden välillä korrelaatiota. tai ruokahalua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
8 Terve henkilö skannataan 7 päivän korkean ja matalan glykeemisen ruokavalion alussa ja lopussa, ja käsivarsien välissä on 4 viikon pesu. Skannauspäivinä maksan glykogeenivaste vastaavaan korkean ja matalan glykeemisen indeksin testiateriaan mitataan käyttämällä 13C-magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) mahdollisten akuuttien muutosten tutkimiseksi metabolisessa vasteessa. Maksan lipiditasot mitataan 1H MRS:llä maksan lipiditasojen pitkäaikaisten muutosten tutkimiseksi.
Myös verinäytteitä otetaan koko testipäivän ajan verensokerin, insuliinin ja veren hormonivasteen mittaamiseksi. Kylläisyyden tutkimuksia tehdään myös koko testipäivän ja ruokavalioviikon aikana.
Päähypoteesi on, että yhden viikon kaloreilla sovitettu glykeemisen indeksin vaihteleva ruokavalio johtaa muuttuneeseen vasteeseen maksan glykogeenitasoissa akuutisti aterian jälkeen ja myös pidemmällä aikavälillä maksan lipiditasoihin. Toissijainen hypoteesi on, että myös verensokeri- ja hormonitasoissa tapahtuu muutoksia ja että kaikilla näillä muutoksilla on vaikutusta koehenkilöiden kylläisyyden tasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2QX
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Kaukasialainen
- Itse ilmoittanut ei-urheileva, mutta terve: ei harjoita rasittavaa liikuntaa (ei korkea hikoilu, hengästynyt, korkea syketoiminta ja alle 2 tuntia kohtalaista liikuntaa viikossa), kohtuullinen juominen (alle 3 yksikköä päivässä), ei tupakoitsijat
- Syö säännöllisesti 3 ateriaa päivässä
- Vakaa paino
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 35
- Painoindeksi (BMI - paino / pituus neliö) ≥ 20,0 ja ≤ 27,0 kg/m2
- Soveltuu MRI-skannaukseen (esim. metalli-implanttien, infuusiopumppujen ja sydämentahdistimien puuttuminen) oheisen MRI-turvallisuuskyselyn mukaan.
- Soveltuu verinäytteille ja kanyylin asettamiseen (esim. ei vastenmielisyyttä neuloja kohtaan)
- Valmis noudattamaan molempia määrättyjä ruokavaliosuunnitelmia
- Ei ota samanaikaisesti mitään lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei diabeetikkoja tai muita aineenvaihduntahäiriöitä (esim. insuliiniresistenssi, kilpirauhasen toimintahäiriö)
- Ei vapaaehtoisia, joilla on maksasairaus
- Ei hyytymishäiriöitä
- Ei osallistuminen toiseen ravitsemus- tai biolääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen esitutkimusta tai tutkimuksen aikana.
- Ei lääketieteellisen tai itse määräämän ruokavalion käyttöä esitutkimuksen hetkestä tutkimuksen loppuun asti
- Reseptilääkkeiden tai muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa maksan toimintaan tai glukoosi- ja energia-aineenvaihduntaan.
- Mikä tahansa allergia tai ruoka-intoleranssi
- Ei sovellu MR-skannaukseen (eli sinulla on sydämentahdistin ja/tai lääketieteelliset implantit)
- Kohde on Unileverin tai tutkimuksen suorittavan sivuston työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean GI:n ruokavalio
8 Terveet koehenkilöt arvioidaan 7 päivän korkean glykeemisen ruokavalion alussa ja lopussa sopivan korkean/matalan glykeemisen indeksin testiaamiaisen jälkeen.
|
Korkean/matalan glykeemisen indeksin testiaamiainen testipäivinä korkean/matalan glykeemisen indeksin 7 päivän ruokavaliolle
|
|
KOKEELLISTA: Matalan GI:n ruokavalio
8 Terveet koehenkilöt arvioidaan 7 päivän alhaisen glykeemisen ruokavalion alussa ja lopussa sopivan korkean/matalan glykeemisen indeksin testiaamiaisen jälkeen.
|
Korkean/matalan glykeemisen indeksin testiaamiainen testipäivinä korkean/matalan glykeemisen indeksin 7 päivän ruokavaliolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan glykogeeni
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Maksan glykogeenipitoisuus määritettiin magneettiresonanssispektroskopialla käyttämällä erillisiä 13C-signaaleja glykogeenipolymeeristä.
Glykogeenisignaali resonoi 101,4 ppm:ssä, ja se kalibroitiin käyttämällä ulkoista vertailupiikkiä, joka sijaitsee käämin keskellä (175 ppm) ja kvantifioitiin ex vivo glykogeenihankinnan perusteella.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan lipidit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Maksan lipidipitoisuus määritettiin magneettiresonanssispektroskopialla käyttämällä erillisiä 1H-signaaleja rasvahaposta.
Pääketjun CH2-piikin piikin pinta-ala 1,3 ppm:ssä kalibroitiin käyttämällä vesihuippua 4,7 ppm:ssä sisäisenä referenssinä, korjattiin T2-relaksaatiolla ja kvantifioitiin käyttämällä biologisia parametreja.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkimussairaanhoitajat kanyloivat koehenkilöt testipäivän alussa ja otettiin säännöllisesti verensokerinäytteet.
Veren glukoositasot mitattiin noin 20 minuutin välein ruokintakokeen ensimmäisen 3 tunnin ajan ja sitten tunnin välein 5 tunnin jälkeen.
0,1 ml:n näytteet otettiin muovisiin fluoridi/oksalaattiglukoosin säilytysputkiin ja ne arvioitiin Nottinghamin yliopistossa.
|
7 päivää
|
|
Kylläisyyden arvosanat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokeen aikana koehenkilöt täyttivät kylläisyyskyselylomakkeita käyttämällä Visual Analogue Scales (VAS) -asteikkoja vastaamalla kuhunkin viidestä sekahaluisesta kysymyksestä - "1.
Kuinka nälkäiseksi tunnet", "2.
Kuinka tyytyväinen olet", "3.
Kuinka täynnä tunnet olosi?", "4.
Kuinka vahva on halusi syödä" ja "5.
Kuinka paljon luulet pystyväsi syömään?"
Koehenkilöt osoittivat vastauksensa tekemällä vaaka-asteikolla pystysuoran merkinnän välillä 1-10 20 minuutin välein koko testipäivän ajan sekä myös ennen ja jälkeen aamiaista, lounasta ja päivällistä ruokavalioviikon päivinä 1, 4 ja 7.
|
7 päivää
|
|
Veren hormonit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkimussairaanhoitajat kanyloivat koehenkilöt testipäivän alussa ja otettiin säännöllisesti verihormoninäytteitä.
Veren hormonitasot mitattiin 20 minuutin välein ensimmäisten 3 tunnin ajan ja sitten tunnin välein 5 tunnin jälkeen.
0,5 ml:n näytteet hormonitasojen analysointia varten otettiin Becton-Dickinson P800 -putkiin ja analysoitiin Unilever R&D Colworthissa käyttämällä Milliporen multiplex-määrityssarjoja.
Määritetyt hormonit olivat amyliini, CCK, greliini, glukagoni, GLP-1, GIP, insuliini, leptiini, PP ja PYY.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Penny Gowland, PhD, School of Physics & Astronomy, University of Nottingham
- Päätutkija: Robin Spiller, MD, School of Medicine, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoN-URDC GI trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .