Zkoumání účinků stravy s vysokým GI versus dietou s nízkým GI na jaterní metabolismus a úroveň sytosti u zdravých jedinců
23. června 2015 aktualizováno: Unilever R&D
Cílem této studie je prozkoumat účinek jednotýdenní dietní intervence s vysokým versus nízkým glykemickým indexem na hladiny jaterního glykogenu a lipidů a hladiny hormonů v krvi ve dvoucestné křížové studii a zjistit, zda existuje nějaká korelace mezi tímto a sytostí. nebo chuť k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
8 Zdravý subjekt bude skenován na začátku a na konci 7denní vysoké versus nízké glykemické diety se 4týdenním vymýváním mezi pažemi. Během dnů skenování bude měřena jaterní glykogenová odpověď na odpovídající testované jídlo s vysokým versus nízkým glykemickým indexem pomocí 13C magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), aby se prozkoumaly jakékoli akutní změny v metabolické odpovědi. Základní hladiny jaterních lipidů budou měřeny pomocí 1H MRS, aby se prozkoumaly jakékoli dlouhodobé změny hladin jaterních lipidů.
Během testovacího dne budou také odebírány vzorky krve pro měření krevní glukózy, inzulínu a krevní hormonální odezvy. Průzkumy sytosti budou také prováděny během testovacího dne a během týdne diety.
Hlavní hypotézou je, že týdenní dieta s přizpůsobeným glykemickým indexem a kalorickou dietou bude mít za následek změněnou odpověď hladin jaterního glykogenu akutně po jídle a také dlouhodobější hladiny jaterních jaterních lipidů. Sekundární hypotéza je, že budou také související změny v hladinách krevního cukru a hormonů a že všechny tyto změny budou mít vliv na hladiny sytosti u subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2QX
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- kavkazský
- Podle vlastního tvrzení nesportovní, ale zdravý: neprovádí namáhavé cvičení (žádné velké pocení, zadýchání, aktivity s vysokou srdeční frekvencí a méně než 2 hodiny mírného cvičení týdně), mírní pijáci (méně než 3 jednotky denně), ne kuřáků
- Pravidelně jíst 3 jídla denně
- Stabilní hmotnost
- Věk ≥ 18 a ≤ 35
- Index tělesné hmotnosti (BMI – hmotnost/druhá výška) ≥ 20,0 a ≤ 27,0 kg/m2
- Vhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. nepřítomnost kovových implantátů, infuzních pump a kardiostimulátorů) podle přiloženého bezpečnostního dotazníku pro magnetickou rezonanci.
- Vhodné pro vzorky krve a zavádění kanyly (např. žádná averze k jehlám)
- Ochota dodržovat oba předepsané dietní plány
- Neužívat žádné souběžné léky
Kritéria vyloučení:
- Žádní diabetici nebo jiné metabolické poruchy (např. inzulinová rezistence, dysfunkce štítné žlázy)
- Žádní dobrovolníci s onemocněním jater
- Žádné poruchy srážlivosti
- Žádná účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před zkouškou před studiem nebo během studie.
- Zákaz používání jakékoli lékařsky nebo samostatně předepsané diety od okamžiku vyšetření před studiem do konce studie
- Užívání léků na předpis nebo jakýchkoli jiných léků, které mohou ovlivnit funkci jater nebo metabolismus glukózy a energie.
- Jakákoli alergie nebo potravinová intolerance
- Nevhodné pro MR skenování (tj. mají kardiostimulátory a/nebo lékařské implantáty)
- Subjekt je zaměstnancem společnosti Unilever nebo pracoviště provádějícího studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s vysokým GI
8 zdravých subjektů bude hodnoceno na začátku a na konci 7denní diety s vysokým glykemickým indexem po příslušné snídani s testem vysokého/nízkého glykemického indexu.
|
Testovací snídaně s vysokým/nízkým glykemickým indexem v testovací dny pro 7denní dietu s vysokým/nízkým glykemickým indexem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s nízkým GI
8 zdravých subjektů bude hodnoceno na začátku a na konci 7denní nízkoglykemické diety po příslušné snídani s vysokým/nízkým glykemickým indexem.
|
Testovací snídaně s vysokým/nízkým glykemickým indexem v testovací dny pro 7denní dietu s vysokým/nízkým glykemickým indexem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní glykogen
Časové okno: 7 dní
|
Obsah jaterního glykogenu byl stanoven magnetickou rezonanční spektroskopií s použitím odlišných signálů 13C z glykogenového polymeru.
Glykogenový signál rezonuje při 101,4 ppm a byl kalibrován pomocí externího referenčního píku umístěného ve středu cívky (175 ppm) a kvantifikován s odkazem na ex vivo získávání glykogenu.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní lipidy
Časové okno: 7 dní
|
Obsah jaterních lipidů byl stanoven magnetickou rezonanční spektroskopií s použitím odlišných 1H signálů z mastné kyseliny.
Plocha píku hlavního řetězce CH2 píku při 1,3 ppm byla kalibrována pomocí píku vody při 4,7 ppm jako vnitřní reference, korigována na T2 relaxaci a kvantifikována pomocí biologických parametrů.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 7 dní
|
Subjektům byly na začátku testovacího dne zavedeny kanyly výzkumnými sestrami a pravidelně odebírány vzorky na stanovení hladiny glukózy v krvi.
Hladiny glukózy v krvi byly měřeny přibližně každých 20 minut po dobu prvních 3 hodin pokusu o krmení a poté každou hodinu po až 5 hodinách.
0,1 ml vzorky byly nataženy do plastových zkumavek pro konzervaci glukózy s fluoridem/oxalátem a byly hodnoceny na University of Nottingham.
|
7 dní
|
|
Hodnocení sytosti
Časové okno: 7 dní
|
Během experimentu subjekty vyplňovaly dotazníky sytosti pomocí vizuálních analogových vah (VAS) tak, že odpovídaly na každou z pěti otázek se smíšenou chutí k jídlu – „1.
Jaký máte hlad", "2.
Jak se cítíte spokojeni", "3.
Jak moc se cítíte?", "4.
Jak silná je vaše touha jíst“ a „5.
Kolik si myslíš, že můžeš sníst?"
Subjekty označily svou odpověď tím, že udělaly svislou značku na vodorovné stupnici mezi 1 a 10 každých 20 minut během testovacího dne a také před a po snídani, obědě a večeři ve dnech 1, 4 a 7 dietního týdne.
|
7 dní
|
|
Krevní hormony
Časové okno: 7 dní
|
Subjektům byly na začátku testovacího dne zavedeny kanyly výzkumnými sestrami a pravidelně odebírány vzorky na krevní hormony.
Hladiny hormonů v krvi byly měřeny každých 20 minut po dobu prvních 3 hodin a poté každou hodinu po až 5 hodinách.
0,5 ml vzorky pro analýzu hladin hormonů byly odebrány do zkumavek Becton-Dickinson P800 a byly analyzovány v Unilever R&D Colworth za použití souprav multiplexních testů od Millipore.
Testovanými hormony byly amylin, CCK, ghrelin, glukagon, GLP-1, GIP, inzulín, leptin, PP a PYY.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny Gowland, PhD, School of Physics & Astronomy, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Spiller, MD, School of Medicine, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
26. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UoN-URDC GI trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .