Investigación de los efectos de una dieta con IG alto frente a una dieta con IG bajo en el metabolismo hepático y los niveles de saciedad en sujetos sanos
23 de junio de 2015 actualizado por: Unilever R&D
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de una intervención dietética de una semana de índice glucémico alto versus bajo en los niveles de glucógeno y lípidos hepáticos y los niveles de hormonas en sangre en un estudio cruzado de dos vías y ver si existe alguna correlación entre esto y la saciedad. o apetito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
8 El sujeto sano será escaneado al comienzo y al final de una dieta de 7 días de alto versus bajo índice glucémico con un lavado de 4 semanas entre brazos. Durante los días de exploración, la respuesta del glucógeno hepático a una comida de prueba de índice glucémico alto versus bajo correspondiente se medirá mediante espectroscopía de resonancia magnética (MRS) 13C para explorar cualquier cambio agudo en la respuesta metabólica. Los niveles de lípidos hepáticos de referencia se medirán utilizando 1H MRS para explorar cualquier cambio a largo plazo en los niveles de lípidos hepáticos.
También se obtendrán muestras de sangre a lo largo del día de la prueba para medir la glucosa en sangre, la insulina y la respuesta hormonal en sangre. También se realizarán encuestas de saciedad durante el día de la prueba y durante la semana de la dieta.
La hipótesis principal es que una dieta variada de índice glucémico equivalente a las calorías de una semana dará como resultado una respuesta alterada de los niveles de glucógeno hepático inmediatamente después de una comida y también niveles de lípidos hepáticos a más largo plazo. Una hipótesis secundaria es que también habrá cambios asociados en los niveles de azúcar y hormonas en la sangre y que todos estos cambios tendrán un efecto en los niveles de saciedad en los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2QX
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- caucásico
- Autodeclarado no atlético pero saludable: no realiza ejercicio extenuante (no suda mucho, sin aliento, actividades de frecuencia cardíaca alta y menos de 2 horas de ejercicio moderado a la semana), bebedores moderados (menos de 3 unidades al día), no fumadores
- Comer rutinariamente 3 comidas al día.
- Peso estable
- Edad ≥ 18 y ≤ 35
- Índice de masa corporal (IMC - peso / altura al cuadrado) ≥ 20,0 y ≤ 27,0 kg/m2
- Apto para exploración por resonancia magnética (p. ej., ausencia de implantes metálicos, bombas de infusión y marcapasos) según lo evaluado por el cuestionario de seguridad de resonancia magnética adjunto.
- Adecuado para muestras de sangre e inserción de cánulas (p. ej., sin aversión a las agujas)
- Dispuesto a seguir ambos planes de dieta prescritos
- No tomar ningún medicamento concurrente
Criterio de exclusión:
- No diabéticos u otros trastornos metabólicos (p. resistencia a la insulina, disfunción tiroidea)
- Ningún voluntario con enfermedad hepática
- Sin trastornos de la coagulación
- No Participación en otro ensayo nutricional o biomédico 3 meses antes del examen previo al estudio o durante el estudio.
- No uso de ninguna dieta médica o autoprescrita desde el momento del examen previo al estudio hasta el final del estudio.
- Tomar medicamentos recetados o cualquier otra droga que pueda influir en la función hepática o en el metabolismo de la glucosa y la energía.
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria
- No apto para exploración por RM (es decir, tiene marcapasos y/o implantes médicos)
- El sujeto es un empleado de Unilever o del sitio que realiza el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta con IG alto
8 Se evaluará a los sujetos sanos al comienzo y al final de una dieta de alto índice glucémico de 7 días después del desayuno de prueba de índice glucémico alto/bajo apropiado.
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Desayuno de prueba de índice glucémico alto/bajo en los días de prueba para una dieta de 7 días con índice glucémico alto/bajo
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EXPERIMENTAL: Dieta con IG bajo
8 Se evaluará a los sujetos sanos al comienzo y al final de una dieta de bajo índice glucémico de 7 días después del desayuno de prueba de índice glucémico alto/bajo apropiado.
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Desayuno de prueba de índice glucémico alto/bajo en los días de prueba para una dieta de 7 días con índice glucémico alto/bajo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucógeno hepático
Periodo de tiempo: 7 días
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El contenido de glucógeno hepático se determinó mediante espectroscopia de resonancia magnética usando las distintas señales de 13C del polímero de glucógeno.
La señal de glucógeno resuena a 101,4 ppm y se calibró utilizando un pico de referencia externo situado en el centro de la bobina (175 ppm) y se cuantificó con referencia a una adquisición de glucógeno ex vivo.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos hepáticos
Periodo de tiempo: 7 días
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El contenido de lípidos en el hígado se determinó mediante espectroscopía de resonancia magnética usando las distintas señales de 1H del ácido graso.
El área del pico del pico de CH2 de la cadena principal a 1,3 ppm se calibró usando el pico de agua a 4,7 ppm como referencia interna, se corrigió para la relajación T2 y se cuantificó usando parámetros biológicos.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 7 días
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Los sujetos fueron canulados al comienzo del día de la prueba por enfermeras de investigación y se tomaron muestras regularmente para medir la glucosa en sangre.
Los niveles de glucosa en sangre se midieron aproximadamente cada 20 minutos durante las primeras 3 horas de la prueba de alimentación y luego cada hora después de hasta 5 horas.
Se extrajeron muestras de 0,1 ml en tubos plásticos de conservación de glucosa con fluoruro/oxalato y se evaluaron en la Universidad de Nottingham.
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7 días
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Calificaciones de saciedad
Periodo de tiempo: 7 días
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Durante el experimento, los sujetos completaron cuestionarios de saciedad utilizando escalas analógicas visuales (VAS) respondiendo cada una de las cinco preguntas de apetito mixto: "1.
Cuánta hambre sientes”, “2.
Qué tan satisfecho se siente”, “3.
¿Qué tan lleno te sientes?", "4.
¿Qué tan fuerte es tu deseo de comer” y “5.
¿Cuánto crees que puedes comer?".
Los sujetos indicaron su respuesta haciendo una marca vertical en una escala horizontal entre 1 y 10 cada 20 minutos durante el día de la prueba, y también antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena en los días 1, 4 y 7 de la semana de la dieta.
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7 días
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Hormonas en la sangre
Periodo de tiempo: 7 días
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Los sujetos fueron canulados al comienzo del día de la prueba por enfermeras de investigación y se tomaron muestras regularmente para determinar las hormonas sanguíneas.
Los niveles de hormonas en sangre se midieron cada 20 minutos durante las primeras 3 horas y luego cada hora después de hasta 5 horas.
Se extrajeron muestras de 0,5 ml para el análisis de los niveles hormonales en tubos Becton-Dickinson P800 y se analizaron en Unilever R&D Colworth utilizando kits de ensayo multiplex de Millipore.
Las hormonas ensayadas fueron Amilina, CCK, Grelina, Glucagón, GLP-1, GIP, Insulina, Leptina, PP y PYY.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny Gowland, PhD, School of Physics & Astronomy, University of Nottingham
- Investigador principal: Robin Spiller, MD, School of Medicine, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UoN-URDC GI trial
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