Onderzoek naar de effecten van een dieet met een hoge GI versus een dieet met een lage GI op levermetabolisme en verzadigingsniveaus bij gezonde proefpersonen
23 juni 2015 bijgewerkt door: Unilever R&D
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een voedingsinterventie van een week met een hoge versus een lage glycemische index op de leverglycogeen- en lipideniveaus en bloedhormoonspiegels in een tweezijdige cross-overstudie en om te zien of er een verband bestaat tussen dit en verzadiging. of eetlust.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
8 Gezonde proefpersonen worden gescand aan het begin en einde van een dieet van 7 dagen met hoge versus lage glycemische waarden, met een wash-out van 4 weken tussen de armen. Tijdens scandagen wordt de hepatische glycogeenrespons op een overeenkomstige testmaaltijd met hoge versus lage glycemische index gemeten met behulp van 13C magnetische resonantiespectroscopie (MRS) om eventuele acute veranderingen in de metabole respons te onderzoeken. Baseline leverlipideniveaus zullen worden gemeten met behulp van 1H MRS om eventuele langetermijnveranderingen in leverlipideniveaus te onderzoeken.
Tijdens de testdag zullen ook bloedmonsters worden genomen om de bloedglucose-, insuline- en bloedhormoonrespons te meten. Verzadigingsonderzoeken zullen ook gedurende de testdag en tijdens de dieetweek worden afgenomen.
De hoofdhypothese is dat een calorie-gematcht gevarieerd dieet van één week zal resulteren in een gewijzigde reactie van leverglycogeenniveaus acuut na een maaltijd en ook op langere termijn leverlipideniveaus. Een secundaire hypothese is dat er ook veranderingen in de bloedsuikerspiegel en hormoonspiegels zullen zijn en dat al deze veranderingen een effect zullen hebben op de verzadigingsniveaus van proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2QX
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Kaukasisch
- Zelfgerapporteerd niet-atletisch maar gezond: geen zware lichamelijke inspanning verrichten (geen overmatig zweten, buiten adem, activiteiten met hoge hartslag en minder dan 2 uur matige lichaamsbeweging per week), matige drinkers (minder dan 3 eenheden per dag), geen rokers
- Regelmatig 3 maaltijden per dag eten
- Stabiel gewicht
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 35 jaar
- Body mass index (BMI - gewicht / lengte in het kwadraat) ≥ 20,0 en ≤ 27,0 kg/m2
- Geschikt voor MRI-scanning (bijv. afwezigheid van metalen implantaten, infuuspompen en pacemakers) zoals beoordeeld aan de hand van de bijgevoegde MRI-veiligheidsvragenlijst.
- Geschikt voor bloedmonsters en inbrengen van canules (bijv. geen afkeer van naalden)
- Bereid om beide voorgeschreven dieetplannen te volgen
- Geen gelijktijdige medicatie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geen diabetici of andere stofwisselingsstoornissen (bijv. insulineresistentie, schildklierdisfunctie)
- Geen vrijwilligers met leverziekte
- Geen stollingsstoornissen
- Nee Deelname aan een andere voedings- of biomedische proef 3 maanden voor het vooronderzoek of tijdens het onderzoek.
- Geen gebruik van enig medisch of zelf voorgeschreven dieet vanaf het moment van het onderzoek voorafgaand aan de studie tot het einde van de studie
- Het nemen van voorgeschreven medicijnen of andere medicijnen die de leverfunctie of het glucose- en energiemetabolisme kunnen beïnvloeden.
- Elke allergie of voedselintolerantie
- Niet geschikt voor MR-scanning (d.w.z. pacemakers en/of medische implantaten hebben)
- De proefpersoon is een medewerker van Unilever of de locatie die het onderzoek uitvoert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge GI-dieet
8 Gezonde proefpersonen zullen worden beoordeeld aan het begin en einde van een 7-daags dieet met een hoge glycemische index na het juiste ontbijt met een hoge/lage glycemische index.
|
Testontbijt met een hoge/lage glycemische index op testdagen voor een 7-daags dieet met een hoge/lage glycemische index
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage GI-dieet
8 Gezonde proefpersonen zullen worden beoordeeld aan het begin en einde van een 7-daags dieet met een lage glycemische index na het juiste ontbijt met een hoge/lage glycemische index.
|
Testontbijt met een hoge/lage glycemische index op testdagen voor een 7-daags dieet met een hoge/lage glycemische index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever glycogeen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het glycogeengehalte in de lever werd bepaald door middel van magnetische resonantiespectroscopie met behulp van de verschillende 13C-signalen van het glycogeenpolymeer.
Het glycogeensignaal resoneert op 101,4 ppm en werd gekalibreerd met behulp van een externe referentiepiek in het midden van de spoel (175 ppm) en gekwantificeerd met verwijzing naar een ex vivo glycogeenacquisitie.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever lipiden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het leverlipidegehalte werd bepaald door middel van magnetische resonantiespectroscopie met behulp van de verschillende 1H-signalen van het vetzuur.
Het piekgebied van de CH2-piek van de hoofdketen bij 1,3 ppm werd gekalibreerd met behulp van de waterpiek bij 4,7 ppm als interne referentie, gecorrigeerd voor T2-relaxatie en gekwantificeerd met behulp van biologische parameters.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Proefpersonen werden aan het begin van de testdag gecanuleerd door onderzoeksverpleegkundigen en er werden regelmatig monsters genomen voor bloedglucose.
De bloedglucosespiegels werden gedurende de eerste 3 uur van de voedingsproef ongeveer elke 20 minuten gemeten, en vervolgens elk uur na maximaal 5 uur.
Monsters van 0,1 ml werden in plastic bewaarbuizen voor fluoride/oxalaatglucose getrokken en beoordeeld aan de Universiteit van Nottingham.
|
7 dagen
|
|
Verzadigingscijfers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijdens het experiment vulden proefpersonen verzadigingsvragenlijsten in met behulp van Visual Analogue Scales (VAS) door elk van de vijf vragen over gemengde eetlust te beantwoorden - "1.
Hoeveel honger heb je", "2.
Hoe tevreden bent u", "3.
Hoe vol voel je je?", "4.
Hoe sterk is uw verlangen om te eten" en "5.
Hoeveel denk je dat je kunt eten?".
Proefpersonen gaven hun reactie aan door elke 20 minuten een verticale markering op een horizontale schaal tussen 1 en 10 te maken gedurende de testdag, en ook voor en na het ontbijt, de lunch en het avondeten op dag 1, 4 en 7 van de dieetweek.
|
7 dagen
|
|
Bloed hormonen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Proefpersonen werden aan het begin van de testdag gecanuleerd door onderzoeksverpleegkundigen en er werden regelmatig monsters genomen voor bloedhormonen.
De bloedhormoonspiegels werden gedurende de eerste 3 uur elke 20 minuten gemeten en vervolgens elk uur na maximaal 5 uur.
Monsters van 0,5 ml voor analyse van hormoonspiegels werden in Becton-Dickinson P800-buisjes getrokken en werden geanalyseerd bij Unilever R&D Colworth met behulp van multiplex assaykits van Millipore.
De geteste hormonen waren Amylin, CCK, Ghreline, Glucagon, GLP-1, GIP, Insuline, Leptine, PP en PYY.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny Gowland, PhD, School of Physics & Astronomy, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Robin Spiller, MD, School of Medicine, University of Nottingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UoN-URDC GI trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .