Studio degli effetti di una dieta ad alto indice glicemico rispetto a una dieta a basso indice glicemico sul metabolismo epatico e sui livelli di sazietà in soggetti sani
23 giugno 2015 aggiornato da: Unilever R&D
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una settimana di intervento dietetico ad alto indice glicemico rispetto a quello a basso indice glicemico sui livelli di glicogeno e dei lipidi epatici e sui livelli di ormoni nel sangue in uno studio incrociato a due vie e vedere se esiste una correlazione tra questo e la sazietà o appetito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
8 Il soggetto sano verrà scansionato all'inizio e alla fine di una dieta di 7 giorni ad alto indice glicemico rispetto a basso con un periodo di interruzione di 4 settimane tra le braccia. Durante i giorni di scansione la risposta del glicogeno epatico a un corrispondente pasto di prova con indice glicemico alto o basso sarà misurata utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) 13C per esplorare eventuali cambiamenti acuti nella risposta metabolica. I livelli basali di lipidi epatici saranno misurati utilizzando 1H MRS per esplorare eventuali cambiamenti a lungo termine nei livelli di lipidi epatici.
Verranno inoltre prelevati campioni di sangue durante il giorno del test per misurare la glicemia, l'insulina e la risposta ormonale nel sangue. Saranno effettuati anche sondaggi sulla sazietà durante il giorno del test e durante la settimana della dieta.
L'ipotesi principale è che una dieta variata per un indice glicemico pari a calorie per una settimana si tradurrà in una risposta alterata dei livelli di glicogeno epatico acutamente dopo un pasto e anche livelli di lipidi epatici a lungo termine. Un'ipotesi secondaria è che ci saranno anche cambiamenti associati nei livelli di zucchero nel sangue e ormonali e che tutti questi cambiamenti avranno un effetto sui livelli di sazietà nei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2QX
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- caucasico
- Autodichiarati non atletici ma in buona salute: non svolgono un esercizio intenso (nessuna sudorazione elevata, mancanza di respiro, attività ad alta frequenza cardiaca e meno di 2 ore di esercizio moderato a settimana), bevitori moderati (meno di 3 unità al giorno), no fumatori
- Mangiare abitualmente 3 pasti al giorno
- Peso stabile
- Età ≥ 18 e ≤ 35
- Indice di massa corporea (BMI - peso/altezza al quadrato) ≥ 20,0 e ≤ 27,0 kg/m2
- Idoneo per la scansione MRI (ad esempio, assenza di impianti metallici, pompe per infusione e pacemaker) come valutato dal questionario sulla sicurezza MRI allegato.
- Adatto per campioni di sangue e inserimento di cannule (ad es. nessuna avversione per gli aghi)
- Disposto a seguire entrambi i piani dietetici prescritti
- Non assumere farmaci concomitanti
Criteri di esclusione:
- Nessun diabetico o altri disturbi metabolici (ad es. insulino-resistenza, disfunzione tiroidea)
- Nessun volontario con malattie del fegato
- Nessun disturbo della coagulazione
- Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione nutrizionale o biomedica 3 mesi prima dell'esame pre-studio o durante lo studio.
- Nessun uso di qualsiasi dieta medica o autoprescritta dal momento dell'esame pre-studio fino alla fine dello studio
- Assunzione di farmaci su prescrizione o altri farmaci che possono influenzare la funzionalità epatica o il metabolismo del glucosio e dell'energia.
- Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare
- Non adatto per la scansione RM (ad es. porta pacemaker e/o impianti medici)
- Il soggetto è un dipendente di Unilever o del sito che conduce lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dieta ad alto indice glicemico
8 soggetti sani saranno valutati all'inizio e alla fine di una dieta ad alto indice glicemico di 7 giorni dopo l'appropriata colazione per il test dell'indice glicemico alto/basso.
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Colazione per il test dell'indice glicemico alto/basso nei giorni del test per una dieta di 7 giorni con indice glicemico alto/basso
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SPERIMENTALE: Dieta a basso indice glicemico
8 soggetti sani saranno valutati all'inizio e alla fine di una dieta a basso indice glicemico di 7 giorni dopo l'appropriata colazione per il test dell'indice glicemico alto/basso.
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Colazione per il test dell'indice glicemico alto/basso nei giorni del test per una dieta di 7 giorni con indice glicemico alto/basso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicogeno epatico
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il contenuto di glicogeno epatico è stato determinato mediante spettroscopia di risonanza magnetica utilizzando i distinti segnali 13C dal polimero di glicogeno.
Il segnale del glicogeno risuona a 101,4 ppm ed è stato calibrato utilizzando un picco di riferimento esterno situato al centro della bobina (175 ppm) e quantificato con riferimento a un'acquisizione di glicogeno ex vivo.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipidi epatici
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il contenuto lipidico del fegato è stato determinato mediante spettroscopia di risonanza magnetica utilizzando i distinti segnali 1H dall'acido grasso.
L'area di picco del picco CH2 della catena principale a 1,3 ppm è stata calibrata utilizzando il picco dell'acqua a 4,7 ppm come riferimento interno, corretta per il rilassamento T2 e quantificata utilizzando parametri biologici.
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
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I soggetti sono stati incannulati all'inizio della giornata di test da infermieri di ricerca e campioni prelevati regolarmente per la glicemia.
I livelli di glucosio nel sangue sono stati misurati approssimativamente ogni 20 minuti per le prime 3 ore della prova di alimentazione, e poi ogni ora dopo un massimo di 5 ore.
Campioni da 0,1 ml sono stati aspirati in provette di plastica per la conservazione del glucosio al fluoruro/ossalato e sono stati valutati presso l'Università di Nottingham.
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7 giorni
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Gradi di sazietà
Lasso di tempo: 7 giorni
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Durante l'esperimento i soggetti hanno compilato questionari sulla sazietà utilizzando le scale analogiche visive (VAS) rispondendo a ciascuna delle cinque domande sull'appetito misto: "1.
Quanta fame hai", "2.
Quanto ti senti soddisfatto", "3.
Quanto ti senti pieno?", "4.
Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare" e "5.
Quanto pensi di poter mangiare?".
I soggetti hanno indicato la loro risposta facendo un segno verticale su una scala orizzontale tra 1 e 10 ogni 20 minuti per tutta la giornata del test, e anche prima e dopo colazione, pranzo e cena nei giorni 1, 4 e 7 della settimana di dieta.
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7 giorni
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Ormoni del sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
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I soggetti sono stati incannulati all'inizio della giornata di test da infermieri di ricerca e campioni prelevati regolarmente per gli ormoni del sangue.
I livelli di ormoni nel sangue sono stati misurati ogni 20 minuti per le prime 3 ore, e poi ogni ora dopo un massimo di 5 ore.
Campioni da 0,5 ml per l'analisi dei livelli ormonali sono stati aspirati in provette Becton-Dickinson P800 e sono stati analizzati presso Unilever R&D Colworth utilizzando kit di analisi multiplex di Millipore.
Gli ormoni analizzati erano amilina, CCK, grelina, glucagone, GLP-1, GIP, insulina, leptina, PP e PYY.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Penny Gowland, PhD, School of Physics & Astronomy, University of Nottingham
- Investigatore principale: Robin Spiller, MD, School of Medicine, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
26 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoN-URDC GI trial
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