Untersuchung der Auswirkungen einer Ernährung mit hohem GI im Vergleich zu einer Diät mit niedrigem GI auf den Leberstoffwechsel und das Sättigungsniveau bei gesunden Probanden
23. Juni 2015 aktualisiert von: Unilever R&D
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer einwöchigen Ernährungsintervention mit hohem versus niedrigem glykämischen Index auf hepatische Glykogen- und Lipidspiegel und Bluthormonspiegel in einer Zwei-Wege-Crossover-Studie zu untersuchen und zu sehen, ob es eine Korrelation zwischen dieser und dem Sättigungsgefühl gibt oder Appetit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
8 Gesunde Probanden werden zu Beginn und am Ende einer 7-tägigen Diät mit hohem und niedrigem glykämischen Index mit einer 4-wöchigen Auswaschung zwischen den Armen gescannt. Während der Scan-Tage wird die hepatische Glykogenreaktion auf eine entsprechende Testmahlzeit mit hohem und niedrigem glykämischen Index mittels 13C-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen, um akute Veränderungen in der Stoffwechselreaktion zu untersuchen. Die Ausgangswerte der Leberlipidwerte werden mit 1H MRS gemessen, um langfristige Veränderungen der Leberlipidwerte zu untersuchen.
Während des Testtages werden auch Blutproben entnommen, um die Blutzucker-, Insulin- und Bluthormonreaktion zu messen. Sättigungsumfragen werden auch während des Testtages und während der Diätwoche durchgeführt.
Die Haupthypothese ist, dass eine einwöchige abwechslungsreiche Diät mit angepasstem glykämischem Index zu einer veränderten Reaktion der Leberglykogenspiegel akut nach einer Mahlzeit und auch längerfristig zu Leberfettspiegeln in der Leber führt. Eine sekundäre Hypothese ist, dass es auch damit verbundene Veränderungen des Blutzucker- und Hormonspiegels geben wird und dass all diese Veränderungen einen Einfluss auf das Sättigungsniveau der Probanden haben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2QX
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- kaukasisch
- Nach eigenen Angaben nicht sportlich, aber gesund: kein anstrengendes Training (kein starkes Schwitzen, außer Atem, Aktivitäten mit hoher Herzfrequenz und weniger als 2 Stunden moderates Training pro Woche), moderate Trinker (weniger als 3 Einheiten pro Tag), nein Raucher
- Regelmäßiges Essen von 3 Mahlzeiten am Tag
- Stabiles Gewicht
- Alter ≥ 18 und ≤ 35
- Body-Mass-Index (BMI – Gewicht / Körpergröße im Quadrat) ≥ 20,0 und ≤ 27,0 kg/m2
- Geeignet für MRT-Untersuchungen (z. B. Fehlen von Metallimplantaten, Infusionspumpen und Herzschrittmachern), wie anhand des beigefügten MRT-Sicherheitsfragebogens beurteilt.
- Geeignet für Blutentnahmen und Kanüleneinführung (z. B. keine Abneigung gegen Nadeln)
- Bereit, beide vorgeschriebenen Diätpläne zu befolgen
- Keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Keine Diabetiker oder andere Stoffwechselstörungen (z. Insulinresistenz, Schilddrüsenfunktionsstörung)
- Keine Freiwilligen mit Lebererkrankungen
- Keine Gerinnungsstörungen
- Keine Teilnahme an einer anderen ernährungsphysiologischen oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor der Voruntersuchung oder während der Studie.
- Keine Anwendung einer ärztlich oder selbst verordneten Diät ab dem Zeitpunkt der Voruntersuchung bis zum Ende der Studie
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, die die Leberfunktion oder den Glukose- und Energiestoffwechsel beeinflussen können.
- Jede Allergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit
- Ungeeignet für MR-Scans (d. h. mit Herzschrittmachern und/oder medizinischen Implantaten)
- Der Proband ist ein Mitarbeiter von Unilever oder dem Standort, der die Studie durchführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diät mit hohem GI
8 Gesunde Probanden werden zu Beginn und am Ende einer 7-tägigen Diät mit hohem glykämischen Index nach dem entsprechenden Testfrühstück mit hohem/niedrigem glykämischen Index bewertet.
|
Testfrühstück mit hohem/niedrigem glykämischen Index an Testtagen für eine 7-tägige Diät mit hohem/niedrigem glykämischen Index
|
|
EXPERIMENTAL: Diät mit niedrigem GI
8 Gesunde Probanden werden zu Beginn und am Ende einer 7-tägigen Diät mit niedrigem glykämischen Index nach dem entsprechenden Testfrühstück mit hohem/niedrigem glykämischen Index bewertet.
|
Testfrühstück mit hohem/niedrigem glykämischen Index an Testtagen für eine 7-tägige Diät mit hohem/niedrigem glykämischen Index
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leberglykogen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der Glykogengehalt der Leber wurde durch Magnetresonanzspektroskopie unter Verwendung der deutlichen 13C-Signale des Glykogenpolymers bestimmt.
Das Glykogensignal schwingt bei 101,4 ppm und wurde unter Verwendung eines externen Referenzpeaks in der Mitte der Spule (175 ppm) kalibriert und unter Bezugnahme auf eine Ex-vivo-Glykogenerfassung quantifiziert.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leberlipide
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der Leberlipidgehalt wurde durch Magnetresonanzspektroskopie unter Verwendung der unterschiedlichen 1H-Signale von der Fettsäure bestimmt.
Die Peakfläche des Hauptketten-CH2-Peaks bei 1,3 ppm wurde unter Verwendung des Wasserpeaks bei 4,7 ppm als interne Referenz kalibriert, um T2-Relaxation korrigiert und unter Verwendung biologischer Parameter quantifiziert.
|
7 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzucker
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Probanden wurden zu Beginn des Testtages von Forschungskrankenschwestern kanüliert und es wurden regelmäßig Blutzuckerproben entnommen.
Die Blutglukosespiegel wurden in den ersten 3 Stunden des Fütterungsversuchs etwa alle 20 Minuten und dann stündlich nach bis zu 5 Stunden gemessen.
0,1-ml-Proben wurden in Fluorid/Oxalat-Glucose-Konservierungsröhrchen aus Kunststoff gezogen und an der University of Nottingham bewertet.
|
7 Tage
|
|
Sättigungsbewertungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Während des Experiments füllten die Probanden Sättigungsfragebögen mit Visual Analogue Scales (VAS) aus, indem sie jede der fünf Fragen zum gemischten Appetit beantworteten – „1.
Wie hungrig fühlen Sie sich“, „2.
Wie zufrieden fühlen Sie sich“, „3.
Wie satt fühlst du dich?“, „4.
Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen“ und „5.
Wie viel denkst du, kannst du essen?".
Die Probanden zeigten ihre Reaktion an, indem sie während des gesamten Testtages alle 20 Minuten eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Skala zwischen 1 und 10 machten, und auch vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen an den Tagen 1, 4 und 7 der Diätwoche.
|
7 Tage
|
|
Bluthormone
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Probanden wurden zu Beginn des Testtages von Forschungskrankenschwestern kanüliert und es wurden regelmäßig Proben für Bluthormone entnommen.
Die Bluthormonspiegel wurden in den ersten 3 Stunden alle 20 Minuten und dann stündlich nach bis zu 5 Stunden gemessen.
0,5-ml-Proben zur Analyse der Hormonspiegel wurden in Becton-Dickinson-P800-Röhrchen gezogen und bei Unilever R&D Colworth unter Verwendung von Multiplex-Assay-Kits von Millipore analysiert.
Die getesteten Hormone waren Amylin, CCK, Ghrelin, Glucagon, GLP-1, GIP, Insulin, Leptin, PP und PYY.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Penny Gowland, PhD, School of Physics & Astronomy, University of Nottingham
- Hauptermittler: Robin Spiller, MD, School of Medicine, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UoN-URDC GI trial
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .