乳脂肪による食後の一酸化窒素バイオアベイラビリティと血管機能の調節
2019年4月2日 更新者：Richard Bruno、Ohio State University
心血管疾患 (CVD) は、米国における主な死因です。
血糖値の短期的な上昇、または食後高血糖 (PPH) は、血管機能に影響を与え、CVD のリスクを高めます。
乳製品の摂取量が多いほど CVD のリスクが低くなることが示されていますが、CVD のリスクを高める可能性のある食品を食事から置き換えることによって、これらの影響が直接または間接的に発生するかどうかは不明です。
さらに物議をかもしているのは、乳製品由来の食事性脂肪が CVD のリスクをどの程度調節しているかです。
CVD リスクに対する乳製品の健康上の利点は、少なくとも部分的には、PPH を制限する能力と、結果として血管機能不全につながる PPH を介した反応に起因しています。
これは、PPH と心臓病のリスクを減らすための食事戦略として、全脂肪乳製品を調査する根拠を提供します。
このプロジェクトの目的は、糖尿病前症の成人の血管内皮に対する一酸化窒素のバイオアベイラビリティを制限する酸化ストレス応答を低減することにより、無脂肪乳と比較して全脂肪乳がどの程度 PPH 誘発性血管機能不全から保護するかを定義することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次の食事療法の消費に応じた、食後 3 時間の 3 つの試験で構成されています。 .
各試験の前の 3 日間、参加者にはすべての食事が提供され、食事のテストに対する生理学的反応が標準化されます。
各試験日に、血管機能を評価し、血液サンプルを試験食摂取前および 30 分間隔で 3 時間採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘモグロビンA1c 5.7-6.4%
- 非栄養補助食品ユーザー
- 血管拡張、炎症、またはエネルギー代謝に影響を与える薬剤はありません
- CVDなし
- 非喫煙者
- 血圧が 140/90 mmHg 未満で、総コレステロールが 240 mg/dL 未満の個人
除外基準:
- 不安定重量（±2kg）
- ベジタリアンまたは乳製品アレルギー
- アルコール摂取量 > 3 杯 / 日または > 10 杯 / 週
- 週7時間以上の有酸素運動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グルコース
この学習日は約 3 時間続き、男性は 4 日間、女性は 1 か月間、他のアームと分けられます。
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ベースライン測定に続いて、参加者は 5 分以内に 75 g のブドウ糖溶液を消費します。
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実験的：全脂肪乳のブドウ糖
この学習日は約 3 時間続き、男性は 4 日間、女性は 1 か月間、他のアームと分けられます。
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ベースライン測定に続いて、参加者は 5 分以内に 2 カップの全脂肪乳に溶解した 75 g のグルコースを消費します。
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実験的：無脂肪乳とブドウ糖
この学習日は約 3 時間続き、男性は 4 日間、女性は 1 か月間、他のアームと分けられます。
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ベースライン測定に続いて、参加者は 5 分以内に 2 カップの脱脂乳に溶解した 75 g のグルコースを消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内皮機能
時間枠：3 時間 (0、30、60、90、120、150、および 180 分) の FMD の曲線下面積
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ベースラインからの変化に基づいて評価されたフロー媒介膨張 (FMD) は、0 ～ 180 分の曲線下の FMD 面積を計算します。
0分から180分までのFMDのベースラインからの変化の曲線下面積(AUC)(すなわち、AUC(FMD 0分-0分、FMD 30分-0分、FMD 60分-0分など)
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3 時間 (0、30、60、90、120、150、および 180 分) の FMD の曲線下面積
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一酸化窒素恒常性 (NOx) のバイオマーカー
時間枠：3 時間 (0、30、60、90、120、150、および 180 分) の亜硝酸塩/硝酸塩の曲線下面積
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一酸化窒素恒常性のバイオマーカーは、総亜硝酸塩および硝酸塩濃度の評価に基づいています。
ベースラインに対する変化を使用して、0 ～ 180 分の総一酸化窒素代謝産物の曲線下面積を計算しました。
0 分から 180 分までの一酸化窒素恒常性のベースラインからの変化の曲線下面積 (AUC) (すなわち、AUC (NOx 0 分-0 分、NOx 30 分-0 分、NOx 60 分-0 分など)
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3 時間 (0、30、60、90、120、150、および 180 分) の亜硝酸塩/硝酸塩の曲線下面積
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グルコース
時間枠：3 時間 (0、30、60、90、120、150、および 180 分) のグルコースの曲線下面積
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ベースラインからの変化に基づいて評価されたグルコース濃度は、0〜180分の曲線下のグルコース面積を計算します。
0分から180分までのグルコースのベースラインからの変化の曲線下面積(AUC)(すなわち、AUC(グルコース0分-0分、グルコース30分-0分、グルコース60分-0分など)
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3 時間 (0、30、60、90、120、150、および 180 分) のグルコースの曲線下面積
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酸化ストレスバイオマーカー (マロンジアルデヒド; MDA)
時間枠：3 時間 (0、30、60、90、120、150、180 分) の MDA の曲線下面積
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ベースラインからの変化に基づいて評価された MDA 濃度は、0 ～ 180 分の曲線下の MDA 面積を計算します。
0 分から 180 分までの MDA のベースラインからの変化の曲線下面積 (AUC) (すなわち、AUC (MDA 0 分-0 分、MDA 30 分-0 分、MDA 60 分-0 分など)
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3 時間 (0、30、60、90、120、150、180 分) の MDA の曲線下面積
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard S Bruno, PhD, RD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- DECODE Study Group, the European Diabetes Epidemiology Group.. Glucose tolerance and cardiovascular mortality: comparison of fasting and 2-hour diagnostic criteria. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):397-405. doi: 10.1001/archinte.161.3.397.
- Ballard KD, Bruno RS. Protective role of dairy and its constituents on vascular function independent of blood pressure-lowering activities. Nutr Rev. 2015 Jan;73(1):36-50. doi: 10.1093/nutrit/nuu013.
- Ballard KD, Mah E, Guo Y, Pei R, Volek JS, Bruno RS. Low-fat milk ingestion prevents postprandial hyperglycemia-mediated impairments in vascular endothelial function in obese individuals with metabolic syndrome. J Nutr. 2013 Oct;143(10):1602-10. doi: 10.3945/jn.113.179465. Epub 2013 Aug 21.
- McDonald JD, Mah E, Chitchumroonchokchai C, Dey P, Labyk AN, Villamena FA, Volek JS, Bruno RS. Dairy milk proteins attenuate hyperglycemia-induced impairments in vascular endothelial function in adults with prediabetes by limiting increases in glycemia and oxidative stress that reduce nitric oxide bioavailability. J Nutr Biochem. 2019 Jan;63:165-176. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.09.018. Epub 2018 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。