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Regulation der postprandialen Stickoxid-Bioverfügbarkeit und Gefäßfunktion durch Milchfett

2. April 2019 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Kurzfristige Erhöhungen des Blutzuckers oder postprandiale Hyperglykämie (PPH) beeinträchtigen die Funktion der Blutgefäße und erhöhen das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen. Eine größere Aufnahme von Milchprodukten wurde mit einem geringeren CVD-Risiko in Verbindung gebracht, aber ob diese Auswirkungen direkt oder indirekt durch die Verdrängung von Lebensmitteln in der Ernährung auftreten, die das CVD-Risiko erhöhen könnten, ist unklar. Weiterhin umstritten ist das Ausmaß, in dem Nahrungsfette aus Milchprodukten das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen regulieren. Die gesundheitlichen Vorteile von Milchprodukten für das CVD-Risiko werden zumindest teilweise ihrer Fähigkeit zugeschrieben, PPH und die daraus resultierenden PPH-vermittelten Reaktionen, die zu vaskulärer Dysfunktion führen, zu begrenzen. Dies liefert eine Begründung dafür, vollfetthaltige Milchprodukte als Ernährungsstrategie zu untersuchen, um PPH und das Risiko für Herzerkrankungen zu reduzieren. Das Ziel dieses Projekts ist es, das Ausmaß zu definieren, in dem Vollmilchmilch im Vergleich zu fettfreier Milch vor PPH-induzierter vaskulärer Dysfunktion schützt, indem oxidative Stressreaktionen reduziert werden, die die Bioverfügbarkeit von Stickoxid für das vaskuläre Endothel bei Erwachsenen mit Prädiabetes einschränken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus drei 3-stündigen postprandialen Versuchen als Reaktion auf den Verzehr der folgenden Diätbehandlungen: 1. orale Glukosebelastung, 2. orale Glukosebelastung in Kombination mit fettfreier Milch und 3. orale Glukosebelastung in Kombination mit Vollmilch . An den drei Tagen vor jeder Studie erhalten die Teilnehmer alle Mahlzeiten, um die physiologischen Reaktionen auf die Testmahlzeiten zu standardisieren. An jedem Versuchstag wird die Gefäßfunktion beurteilt und Blutproben werden vor und in 30-Minuten-Intervallen für 3 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeit entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämoglobin A1c 5,7-6,4 %
  2. Benutzer ohne Nahrungsergänzungsmittel
  3. keine Medikamente, die die Vasodilatation, Entzündung oder den Energiestoffwechsel beeinflussen
  4. kein CVD
  5. Nichtraucher
  6. Personen mit einem Blutdruck < 140/90 mmHg und einem Gesamtcholesterin < 240 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  1. instabiles Gewicht (±2 kg)
  2. Vegetarier oder Milchallergie
  3. Alkoholkonsum >3 Getränke/Tag oder >10 Getränke/Woche
  4. ≥ 7 Stunden/Woche aerobe Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glucose
Dieser Studientag dauert ungefähr drei Stunden und wird von den anderen Armen durch vier Tage für Männer und einen Monat für Frauen getrennt.
Sonstiges: Glucose
Nach den Grundlinienmessungen nehmen die Teilnehmer innerhalb von fünf Minuten eine 75-g-Glukoselösung zu sich.
Experimental: Glukose mit Vollmilch
Dieser Studientag dauert ungefähr drei Stunden und wird von den anderen Armen durch vier Tage für Männer und einen Monat für Frauen getrennt.
Sonstiges: Glukose mit Vollmilch
Nach den Basismessungen nehmen die Teilnehmer innerhalb von fünf Minuten 75 g Glukose, aufgelöst in zwei Tassen Vollmilch, zu sich.
Experimental: Glukose mit Magermilch
Dieser Studientag dauert ungefähr drei Stunden und wird von den anderen Armen durch vier Tage für Männer und einen Monat für Frauen getrennt.
Sonstiges: Glukose mit Magermilch
Nach den Basismessungen nehmen die Teilnehmer innerhalb von fünf Minuten 75 g Glukose in zwei Tassen fettfreier Milch auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: Fläche unter der FMD-Kurve für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min)
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD), bewertet auf der Basis als Veränderung von der Grundlinie zur Berechnung der FMD-Fläche unter der Kurve von 0–180 min, d. h. d. h. Bereich unter der Kurve (AUC) der Änderung von der Baseline in FMD von 0 min bis 180 min (d. h. AUC (FMD 0 min-0 min, FMD 30 min-0 min, FMD 60 min-0 min usw.)
Fläche unter der FMD-Kurve für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der Stickoxid-Homöostase (NOx)
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve von Nitrit/Nitrat für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min)
Der Biomarker der Stickstoffmonoxid-Homöostase basiert auf der Bewertung der Gesamtnitrit- und Nitratkonzentrationen. Änderungen relativ zur Grundlinie wurden verwendet, um die Fläche unter der Kurve der gesamten Stickoxid-Metaboliten von 0–180 min zu berechnen, d. h. Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung der Stickstoffmonoxid-Homöostase von 0 min bis 180 min (d. h. AUC (NOx 0 min-0 min, NOx 30 min-0 min, NOx 60 min-0 min usw.)
Fläche unter der Kurve von Nitrit/Nitrat für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min)
Glucose
Zeitfenster: Fläche unter der Glukosekurve für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min)
Glukosekonzentrationen, die auf der Grundlage als Veränderung von der Grundlinie bewertet werden, um die Glukosefläche unter der Kurve von 0–180 min zu berechnen, d. h. Fläche unter der Kurve (AUC) der Glukoseänderung vom Ausgangswert von 0 min bis 180 min (d. h. AUC (Glukose 0 min – 0 min, Glukose 30 min – 0 min, Glukose 60 min – 0 min usw.)
Fläche unter der Glukosekurve für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min)
Oxidativer Stress-Biomarker (Malondialdehyd; MDA)
Zeitfenster: Fläche unter der MDA-Kurve für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
MDA-Konzentrationen, die auf der Grundlage als Änderung von der Basislinie bewertet werden, um die MDA-Fläche unter der Kurve von 0–180 min zu berechnen, d. h. Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung von der Grundlinie in MDA von 0 min bis 180 min (d. h. AUC (MDA 0 min – 0 min, MDA 30 min – 0 min, MDA 60 min – 0 min usw.)
Fläche unter der MDA-Kurve für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015H0088B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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