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Regolazione della biodisponibilità dell'ossido nitrico postprandiale e della funzione vascolare da parte del grasso del latte

2 aprile 2019 aggiornato da: Richard Bruno, Ohio State University
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Gli aumenti a breve termine della glicemia, o iperglicemia postprandiale (PPH), influenzano la funzione dei vasi sanguigni e aumentano il rischio di CVD. Una maggiore assunzione di latticini è stata associata a un minor rischio di CVD, ma non è chiaro se questi effetti si verifichino direttamente o indirettamente sostituendo gli alimenti nella dieta che potrebbero aumentare il rischio di CVD. Ulteriormente controversa è la misura in cui i grassi alimentari derivati ​​dai latticini regolano il rischio di CVD. I benefici per la salute dei prodotti lattiero-caseari sul rischio di CVD sono almeno in parte attribuiti alla sua capacità di limitare la PPH e le conseguenti risposte mediate dalla PPH che portano alla disfunzione vascolare. Ciò fornisce una motivazione per studiare i latticini ricchi di grassi come strategia dietetica per ridurre la PPH e il rischio di malattie cardiache. L'obiettivo di questo progetto è definire la misura in cui il latte da latte intero rispetto al latte da latte non grasso protegge dalla disfunzione vascolare indotta da PPH riducendo le risposte allo stress ossidativo che limitano la biodisponibilità dell'ossido nitrico all'endotelio vascolare negli adulti con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in tre prove postprandiali di 3 ore in risposta al consumo dei seguenti trattamenti dietetici: 1. test di glucosio orale, 2. test di glucosio orale in combinazione con latte scremato e 3. test di glucosio orale in combinazione con latte intero . Per tre giorni prima di ogni prova, ai partecipanti verranno forniti tutti i pasti per standardizzare le risposte fisiologiche ai pasti di prova. In ogni giorno di prova, verrà valutata la funzione vascolare e campioni di sangue raccolti prima ea intervalli di 30 minuti per 3 ore dopo l'ingestione del pasto di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. emoglobina A1c 5,7-6,4%
  2. utilizzatore di integratori non dietetici
  3. nessun farmaco che influenza la vasodilatazione, l'infiammazione o il metabolismo energetico
  4. nessun CVD
  5. non fumatori
  6. individui con pressione arteriosa <140/90 mmHg e colesterolo totale <240 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. peso instabile (±2 kg)
  2. allergia ai vegetariani o ai latticini
  3. assunzione di alcol >3 bicchieri/giorno o >10 bicchieri/settimana
  4. ≥ 7 ore/settimana di attività aerobica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glucosio
Questa giornata di studio durerà circa tre ore e sarà separata dalle altre braccia da quattro giorni per gli uomini e un mese per le donne.
Altro: Glucosio
Dopo le misurazioni di base, i partecipanti consumeranno una soluzione di glucosio da 75 g entro cinque minuti.
Sperimentale: Glucosio con latte intero
Questa giornata di studio durerà circa tre ore e sarà separata dalle altre braccia da quattro giorni per gli uomini e un mese per le donne.
Altro: Glucosio con latte intero
Dopo le misurazioni di base, i partecipanti consumeranno 75 g di glucosio sciolto in due tazze di latte intero entro cinque minuti.
Sperimentale: Glucosio con Latte Magro
Questa giornata di studio durerà circa tre ore e sarà separata dalle altre braccia da quattro giorni per gli uomini e un mese per le donne.
Altro: Glucosio con Latte Magro
Dopo le misurazioni di base, i partecipanti consumeranno 75 g di glucosio sciolto in due tazze di latte scremato entro cinque minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Area sotto la curva dell'afta epizootica per tre ore (0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min)
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) valutata sulla base della variazione rispetto al basale per calcolare l'area dell'afta epizootica sotto la curva da 0 a 180 min, ovvero Area sotto la curva (AUC) della variazione rispetto al basale dell'afta epizootica da 0 min a 180 min (ovvero, AUC (FMD 0 min-0 min, FMD 30 min-0 min, FMD 60 min-0 min, ecc.)
Area sotto la curva dell'afta epizootica per tre ore (0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore dell'omeostasi dell'ossido nitrico (NOx)
Lasso di tempo: Area sotto la curva di nitrito/nitrato per tre ore (0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min)
Il biomarcatore dell'omeostasi dell'ossido nitrico si basa sulla valutazione delle concentrazioni totali di nitriti e nitrati. Le variazioni rispetto al basale sono state utilizzate per calcolare l'area sotto la curva dei metaboliti totali di ossido di azoto da 0 a 180 minuti, ovvero Area sotto la curva (AUC) del cambiamento rispetto al basale nell'omeostasi dell'ossido nitrico da 0 min a 180 min (vale a dire, AUC (NOx 0 min-0 min, NOx 30 min-0 min, NOx 60 min-0 min, ecc.)
Area sotto la curva di nitrito/nitrato per tre ore (0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min)
Glucosio
Lasso di tempo: Area sotto la curva del glucosio per tre ore (0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min)
Concentrazioni di glucosio valutate sulla base della variazione rispetto al basale per calcolare l'area del glucosio sotto la curva da 0 a 180 min, ovvero Area sotto la curva (AUC) della variazione dal basale della glicemia da 0 min a 180 min (vale a dire, AUC (glucosio 0 min-0 min, glucosio 30 min-0 min, glucosio 60 min-0 min, ecc.)
Area sotto la curva del glucosio per tre ore (0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min)
Biomarcatore dello stress ossidativo (Malondialdeide; MDA)
Lasso di tempo: Area sotto curva di MDA per tre ore (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
Concentrazioni di MDA valutate sulla base della variazione rispetto al basale per calcolare l'area MDA sotto la curva da 0 a 180 min, ovvero Area sotto la curva (AUC) di variazione rispetto al basale in MDA da 0 min a 180 min (vale a dire, AUC (MDA 0 min-0 min, MDA 30 min-0 min, MDA 60 min-0 min, ecc.)
Area sotto curva di MDA per tre ore (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015H0088B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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