Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reglering av postprandial kväveoxids biotillgänglighet och vaskulär funktion av mejerifett

2 april 2019 uppdaterad av: Richard Bruno, Ohio State University
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i USA. Kortvariga blodsockerhöjningar, eller postprandial hyperglykemi (PPH), påverkar blodkärlsfunktionen och ökar risken för hjärt-kärlsjukdom. Större intag av mejeriprodukter har associerats med en lägre risk för hjärt-kärlsjukdom, men om dessa effekter uppstår direkt eller indirekt genom att förskjuta mat i kosten som kan öka risken för hjärt-kärlsjukdom är oklart. Ytterligare kontroversiellt är i vilken utsträckning dietfett som härrör från mejeriprodukter reglerar risken för hjärt-kärlsjukdom. Hälsofördelarna med mejeriprodukter på CVD-risken tillskrivs åtminstone delvis dess förmåga att begränsa PPH och resulterande PPH-medierade svar som leder till vaskulär dysfunktion. Detta ger skäl att undersöka fullfettinnehållande mejeriprodukter som en koststrategi för att minska PPH och risken för hjärtsjukdomar. Syftet med detta projekt är att definiera i vilken utsträckning helfet mejerimjölk jämfört med fettfri mejerimjölk skyddar mot PPH-inducerad vaskulär dysfunktion genom att minska oxidativ stressrespons som begränsar kväveoxidbiotillgängligheten till det vaskulära endotelet hos vuxna med prediabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av tre, 3-timmars postprandiala försök som svar på följande kostbehandlingar: 1. oral glukosutmaning, 2. oral glukosutmaning i kombination med fettfri mjölk och 3. oral glukosutmaning i kombination med helmjölk . Under tre dagar före varje försök kommer deltagarna att få alla måltider för att standardisera fysiologiska svar på testmåltider. På varje försöksdag kommer vaskulär funktion att bedömas och blodprover tas före och med 30 minuters intervall i 3 timmar efter intag av testmåltiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. hemoglobin A1c 5,7-6,4 %
  2. icke-kosttillskott användare
  3. inga mediciner som påverkar vasodilatation, inflammation eller energimetabolism
  4. ingen CVD
  5. icke-rökare
  6. individer med blodtryck <140/90 mmHg och totalt kolesterol <240 mg/dL

Exklusions kriterier:

  1. instabil vikt (±2 kg)
  2. vegetarisk eller mejeriallergi
  3. alkoholintag >3 drinkar/dag eller >10 drinkar/vecka
  4. ≥ 7 timmar/vecka av aerob aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukos
Denna studiedag kommer att pågå i cirka tre timmar och kommer att separeras från de andra armarna med fyra dagar för män och en månad för kvinnor.
Övrig: Glukos
Efter baslinjemätningar kommer deltagarna att konsumera en 75 g glukoslösning inom fem minuter.
Experimentell: Glukos med helmjölk
Denna studiedag kommer att pågå i cirka tre timmar och kommer att separeras från de andra armarna med fyra dagar för män och en månad för kvinnor.
Övrig: Glukos med helmjölk
Efter baslinjemätningar kommer deltagarna att konsumera 75 g glukos löst i två koppar helmjölk inom fem minuter.
Experimentell: Glukos med fettfri mjölk
Denna studiedag kommer att pågå i cirka tre timmar och kommer att separeras från de andra armarna med fyra dagar för män och en månad för kvinnor.
Övrig: Glukos med fettfri mjölk
Efter baslinjemätningar kommer deltagarna att konsumera 75 g glukos löst i två koppar fettfri mjölk inom fem minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Area under kurva av mul- och klövsjuka i tre timmar (0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 min)
Flödesmedierad dilatation (FMD) utvärderad på basis av förändring från baslinje till beräkna FMD-area under kurvan från 0-180 min, d.v.s. Area Under the Curve (AUC) för förändring från baslinjen i mul- och klövsjuka från 0 min till 180 min (dvs. AUC (FMD 0 min-0 min, FMD 30 min-0 min, FMD 60 min-0 min, etc)
Area under kurva av mul- och klövsjuka i tre timmar (0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkör för kväveoxidhomeostas (NOx)
Tidsram: Area under kurva av nitrit/nitrat i tre timmar (0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 min)
Biomarkör för kväveoxidhomeostas baseras på bedömning av totala nitrit- och nitratkoncentrationer. Förändringar i förhållande till baslinjen användes för att beräkna arean under kurvan för totala kväveoxidmetaboliter från 0-180 min, dvs. Area Under the Curve (AUC) för förändring från baslinjen i kväveoxidhomeostas från 0 min till 180 min (dvs. AUC (NOx 0 min-0 min, NOx 30 min-0 min, NOx 60 min-0 min, etc)
Area under kurva av nitrit/nitrat i tre timmar (0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 min)
Glukos
Tidsram: Area under kurva av glukos i tre timmar (0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 min)
Glukoskoncentrationer utvärderade på basis av förändring från baslinje för att beräkna glukosarea under kurvan från 0-180 min, dvs. Area Under the Curve (AUC) för förändring från baslinjen i glukos från 0 min till 180 min (dvs. AUC (glukos 0 min-0 min, glukos 30 min-0 min, glukos 60 min-0 min, etc)
Area under kurva av glukos i tre timmar (0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 min)
Biomarkör för oxidativ stress (Malondialdehyd; MDA)
Tidsram: Area under kurva av MDA i tre timmar (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
MDA-koncentrationer utvärderade på basis av förändring från baslinje för att beräkna MDA-area under kurvan från 0-180 min, dvs. Area Under the Curve (AUC) för förändring från baslinjen i MDA från 0 min till 180 min (dvs. AUC (MDA 0 min-0 min, MDA 30 min-0 min, MDA 60 min-0 min, etc)
Area under kurva av MDA i tre timmar (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015H0088B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera