Regulación de la biodisponibilidad del óxido nítrico posprandial y la función vascular por la grasa láctea
2 de abril de 2019 actualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos.
Los aumentos a corto plazo del azúcar en la sangre, o hiperglucemia posprandial (HPP), afectan la función de los vasos sanguíneos y aumentan el riesgo de ECV.
Una mayor ingesta de productos lácteos se ha asociado con un menor riesgo de ECV, pero no está claro si estos efectos ocurren directa o indirectamente al desplazar alimentos en la dieta que podrían aumentar el riesgo de ECV.
Más controvertido es hasta qué punto las grasas dietéticas derivadas de los productos lácteos regulan el riesgo de ECV.
Los beneficios para la salud de los productos lácteos en el riesgo de ECV se atribuyen, al menos en parte, a su capacidad para limitar la HPP y las respuestas mediadas por HPP resultantes que conducen a la disfunción vascular.
Esto proporciona una justificación para investigar los productos lácteos que contienen toda la grasa como una estrategia dietética para reducir la HPP y el riesgo de enfermedad cardíaca.
El objetivo de este proyecto es definir hasta qué punto la leche de vaca entera en comparación con la leche de vaca sin grasa protege contra la disfunción vascular inducida por HPP al reducir las respuestas de estrés oxidativo que limitan la biodisponibilidad del óxido nítrico en el endotelio vascular en adultos con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de tres ensayos posprandiales de 3 horas en respuesta al consumo de los siguientes tratamientos dietéticos: 1. desafío oral de glucosa, 2. desafío oral de glucosa en combinación con leche descremada y 3. desafío oral de glucosa en combinación con leche entera .
Durante los tres días anteriores a cada prueba, los participantes recibirán todas las comidas para estandarizar las respuestas fisiológicas a las comidas de prueba.
En cada día de prueba, se evaluará la función vascular y se recolectarán muestras de sangre antes y en intervalos de 30 minutos durante las 3 horas posteriores a la ingestión de la comida de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemoglobina A1c 5.7-6.4%
- usuario de suplementos no dietéticos
- sin medicamentos que afecten la vasodilatación, la inflamación o el metabolismo energético
- sin ECV
- no fumadores
- Individuos con presión arterial <140/90 mmHg y colesterol total <240 mg/dL
Criterio de exclusión:
- peso inestable (±2 kg)
- alergia vegetariana o láctea
- consumo de alcohol >3 bebidas/día o >10 bebidas/semana
- ≥ 7 horas/semana de actividad aeróbica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Glucosa
Esta jornada de estudio tendrá una duración aproximada de tres horas y estará separada de los demás brazos por cuatro días para los hombres y un mes para las mujeres.
|
Después de las mediciones iniciales, los participantes consumirán una solución de glucosa de 75 g en cinco minutos.
|
|
Experimental: Glucosa con leche entera
Esta jornada de estudio tendrá una duración aproximada de tres horas y estará separada de los demás brazos por cuatro días para los hombres y un mes para las mujeres.
|
Después de las mediciones iniciales, los participantes consumirán 75 g de glucosa disuelta en dos tazas de leche entera en cinco minutos.
|
|
Experimental: Glucosa con Leche Descremada
Esta jornada de estudio tendrá una duración aproximada de tres horas y estará separada de los demás brazos por cuatro días para los hombres y un mes para las mujeres.
|
Después de las mediciones iniciales, los participantes consumirán 75 g de glucosa disuelta en dos tazas de leche descremada en cinco minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Área bajo la curva de FMD durante tres horas (0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min)
|
Dilatación mediada por flujo (FMD) evaluada sobre la base del cambio desde la línea de base para calcular el área de FMD bajo la curva de 0-180 min, es decir, es decir,
Área bajo la curva (AUC) de cambio desde el inicio en FMD de 0 min a 180 min (es decir, AUC (FMD 0 min-0 min, FMD 30 min-0 min, FMD 60 min-0 min, etc.)
|
Área bajo la curva de FMD durante tres horas (0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcador de la homeostasis del óxido nítrico (NOx)
Periodo de tiempo: Área bajo la curva de nitrito/nitrato durante tres horas (0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min)
|
El biomarcador de la homeostasis del óxido nítrico se basa en la evaluación de las concentraciones totales de nitrito y nitrato.
Los cambios relativos a la línea de base se usaron para calcular el área bajo la curva de los metabolitos de óxido nítrico totales de 0-180 min, es decir,
Área bajo la curva (AUC) de cambio desde el inicio en la homeostasis del óxido nítrico de 0 min a 180 min (es decir, AUC (NOx 0 min-0 min, NOx 30 min-0 min, NOx 60 min-0 min, etc.)
|
Área bajo la curva de nitrito/nitrato durante tres horas (0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min)
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Área bajo la curva de glucosa durante tres horas (0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min)
|
Concentraciones de glucosa evaluadas sobre la base del cambio desde la línea de base para calcular el área de glucosa bajo la curva de 0 a 180 min, es decir,
Área bajo la curva (AUC) de cambio desde el inicio en la glucosa de 0 min a 180 min (es decir, AUC (glucosa 0 min-0 min, glucosa 30 min-0 min, glucosa 60 min-0 min, etc.)
|
Área bajo la curva de glucosa durante tres horas (0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min)
|
|
Biomarcador de estrés oxidativo (malondialdehído; MDA)
Periodo de tiempo: Área bajo la curva de MDA durante tres horas (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
|
Concentraciones de MDA evaluadas sobre la base del cambio desde la línea de base para calcular el área de MDA bajo la curva de 0 a 180 min, es decir,
Área bajo la curva (AUC) de cambio desde el inicio en MDA de 0 min a 180 min (es decir, AUC (MDA 0 min-0 min, MDA 30 min-0 min, MDA 60 min-0 min, etc.)
|
Área bajo la curva de MDA durante tres horas (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- DECODE Study Group, the European Diabetes Epidemiology Group.. Glucose tolerance and cardiovascular mortality: comparison of fasting and 2-hour diagnostic criteria. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):397-405. doi: 10.1001/archinte.161.3.397.
- Ballard KD, Bruno RS. Protective role of dairy and its constituents on vascular function independent of blood pressure-lowering activities. Nutr Rev. 2015 Jan;73(1):36-50. doi: 10.1093/nutrit/nuu013.
- Ballard KD, Mah E, Guo Y, Pei R, Volek JS, Bruno RS. Low-fat milk ingestion prevents postprandial hyperglycemia-mediated impairments in vascular endothelial function in obese individuals with metabolic syndrome. J Nutr. 2013 Oct;143(10):1602-10. doi: 10.3945/jn.113.179465. Epub 2013 Aug 21.
- McDonald JD, Mah E, Chitchumroonchokchai C, Dey P, Labyk AN, Villamena FA, Volek JS, Bruno RS. Dairy milk proteins attenuate hyperglycemia-induced impairments in vascular endothelial function in adults with prediabetes by limiting increases in glycemia and oxidative stress that reduce nitric oxide bioavailability. J Nutr Biochem. 2019 Jan;63:165-176. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.09.018. Epub 2018 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015H0088B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .