Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja poposiłkowej biodostępności tlenku azotu i funkcji naczyń przez tłuszcz mleczny

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Krótkotrwały wzrost poziomu cukru we krwi lub hiperglikemia poposiłkowa (PPH) wpływają na czynność naczyń krwionośnych i zwiększają ryzyko CVD. Większe spożycie produktów mlecznych wiąże się z niższym ryzykiem CVD, ale nie jest jasne, czy efekty te występują bezpośrednio, czy pośrednio poprzez wypieranie z diety pokarmów, które mogą zwiększać ryzyko CVD. Dalsze kontrowersje budzi stopień, w jakim tłuszcze pochodzące z produktów mlecznych regulują ryzyko CVD. Korzyści zdrowotne związane z nabiałem w zakresie ryzyka CVD są przynajmniej częściowo przypisywane jego zdolności do ograniczania PPH i wynikających z tego reakcji, w których pośredniczy PPH, prowadzących do dysfunkcji naczyniowych. Daje to uzasadnienie do zbadania pełnotłustego nabiału jako strategii dietetycznej zmniejszającej PPH i ryzyko chorób serca. Celem tego projektu jest określenie, w jakim stopniu pełnotłuste mleko mleczne w porównaniu z beztłuszczowym mlekiem mlecznym chroni przed dysfunkcją naczyń wywołaną przez PPH poprzez zmniejszenie odpowiedzi na stres oksydacyjny, który ogranicza biodostępność tlenku azotu do śródbłonka naczyń u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z trzech 3-godzinnych prób poposiłkowych w odpowiedzi na zastosowanie następujących diet: 1. doustna prowokacja glukozą, 2. doustna prowokacja glukozą w połączeniu z odtłuszczonym mlekiem i 3. doustna prowokacja glukozą w połączeniu z mlekiem pełnym . Przez trzy dni poprzedzające każdą próbę uczestnicy otrzymają wszystkie posiłki w celu standaryzacji reakcji fizjologicznych na posiłki testowe. W każdym dniu próby oceniana będzie czynność naczyń i pobierane będą próbki krwi przed iw 30-minutowych odstępach przez 3 godziny po spożyciu posiłku testowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. hemoglobina A1c 5,7-6,4%
  2. użytkownik niebędący suplementem diety
  3. żadnych leków wpływających na rozszerzenie naczyń krwionośnych, stany zapalne lub metabolizm energetyczny
  4. bez CVD
  5. niepalący
  6. osoby z ciśnieniem krwi <140/90 mmHg i cholesterolem całkowitym <240 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilna waga (±2 kg)
  2. alergia wegetariańska lub nabiałowa
  3. spożycie alkoholu > 3 drinki dziennie lub > 10 drinków tygodniowo
  4. ≥ 7 godzin/tydzień aktywności aerobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glukoza
Ten dzień nauki potrwa około trzech godzin i będzie oddzielony od pozostałych ramion o cztery dni dla mężczyzn i jeden miesiąc dla kobiet.
Inny: Glukoza
Po pomiarach wyjściowych uczestnicy spożywają 75 g roztworu glukozy w ciągu pięciu minut.
Eksperymentalny: Glukoza z pełnotłustym mlekiem
Ten dzień nauki potrwa około trzech godzin i będzie oddzielony od pozostałych ramion o cztery dni dla mężczyzn i jeden miesiąc dla kobiet.
Inny: Glukoza z pełnotłustym mlekiem
Po pomiarach wyjściowych uczestnicy spożywają 75 g glukozy rozpuszczonej w dwóch filiżankach pełnotłustego mleka w ciągu pięciu minut.
Eksperymentalny: Glukoza z odtłuszczonym mlekiem
Ten dzień nauki potrwa około trzech godzin i będzie oddzielony od pozostałych ramion o cztery dni dla mężczyzn i jeden miesiąc dla kobiet.
Inny: Glukoza z odtłuszczonym mlekiem
Po pomiarach wyjściowych uczestnicy spożywają 75 g glukozy rozpuszczonej w dwóch filiżankach odtłuszczonego mleka w ciągu pięciu minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: Powierzchnia pod krzywą FMD przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min)
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) oceniana na podstawie zmiany od linii bazowej do obliczenia powierzchni FMD pod krzywą od 0-180 min, tj. Pole pod krzywą (AUC) zmiany FMD od wartości początkowej od 0 min do 180 min (tj. AUC (FMD 0 min-0 min, FMD 30 min-0 min, FMD 60 min-0 min itd.)
Powierzchnia pod krzywą FMD przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker homeostazy tlenku azotu (NOx)
Ramy czasowe: Powierzchnia pod krzywą azotyn/azotan przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min)
Biomarker homeostazy tlenku azotu opiera się na ocenie całkowitego stężenia azotynów i azotanów. Zmiany w stosunku do linii bazowej wykorzystano do obliczenia powierzchni pod krzywą całkowitych metabolitów tlenku azotu od 0-180 min, tj. Pole pod krzywą (AUC) zmiany homeostazy tlenku azotu od wartości początkowej od 0 min do 180 min (tj. AUC (NOx 0 min-0 min, NOx 30 min-0 min, NOx 60 min-0 min itd.)
Powierzchnia pod krzywą azotyn/azotan przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min)
Glukoza
Ramy czasowe: Pole pod krzywą glukozy przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min)
Stężenia glukozy oceniane na podstawie zmiany od linii bazowej do obliczenia pola powierzchni glukozy pod krzywą od 0-180 min, tj. Pole pod krzywą (AUC) zmiany glukozy od wartości początkowej od 0 min do 180 min (tj. AUC (glukoza 0 min-0 min, glukoza 30 min-0 min, glukoza 60 min-0 min itd.)
Pole pod krzywą glukozy przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min)
Biomarker stresu oksydacyjnego (dialdehyd malonowy; MDA)
Ramy czasowe: Powierzchnia pod krzywą MDA przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
Stężenia MDA oszacowano na podstawie zmiany od linii bazowej do obliczenia MDAarea pod krzywą od 0-180 min, tj. Pole pod krzywą (AUC) zmiany od wartości początkowej w MDA od 0 min do 180 min (tj. AUC (MDA 0 min-0 min, MDA 30 min-0 min, MDA 60 min-0 min itd.)
Powierzchnia pod krzywą MDA przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015H0088B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj