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Régulation de la biodisponibilité postprandiale de l'oxyde nitrique et de la fonction vasculaire par la graisse laitière

2 avril 2019 mis à jour par: Richard Bruno, Ohio State University
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès aux États-Unis. Les augmentations à court terme de la glycémie, ou hyperglycémie postprandiale (HPP), affectent la fonction des vaisseaux sanguins et augmentent le risque de MCV. Des apports plus importants en produits laitiers ont été associés à un risque plus faible de MCV, mais il n'est pas clair si ces effets se produisent directement ou indirectement en déplaçant des aliments dans l'alimentation qui pourraient augmenter le risque de MCV. La mesure dans laquelle les graisses alimentaires dérivées des produits laitiers régulent le risque de MCV est également controversée. Les avantages pour la santé des produits laitiers sur le risque de MCV sont au moins en partie attribués à leur capacité à limiter l'HPP et aux réponses médiées par l'HPP qui en résultent, entraînant un dysfonctionnement vasculaire. Cela fournit une justification pour étudier les produits laitiers entiers contenant des matières grasses comme stratégie diététique pour réduire l'HPP et le risque de maladie cardiaque. L'objectif de ce projet est de définir dans quelle mesure le lait laitier entier par rapport au lait laitier écrémé protège contre le dysfonctionnement vasculaire induit par l'HPP en réduisant les réponses au stress oxydatif qui limitent la biodisponibilité de l'oxyde nitrique à l'endothélium vasculaire chez les adultes atteints de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en trois essais postprandiaux de 3 heures en réponse à la consommation des traitements diététiques suivants : 1. provocation orale au glucose, 2. provocation orale au glucose en association avec du lait écrémé et 3. provocation orale au glucose en association avec du lait entier . Pendant les trois jours précédant chaque essai, les participants recevront tous les repas pour normaliser les réponses physiologiques aux repas d'essai. Chaque jour d'essai, la fonction vasculaire sera évaluée et des échantillons de sang seront prélevés avant et à intervalles de 30 minutes pendant 3 heures après l'ingestion du repas test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hémoglobine A1c 5,7-6,4 %
  2. utilisateur de compléments non alimentaires
  3. aucun médicament affectant la vasodilatation, l'inflammation ou le métabolisme énergétique
  4. pas de MCV
  5. non-fumeurs
  6. personnes ayant une pression artérielle <140/90 mmHg et un cholestérol total <240 mg/dL

Critère d'exclusion:

  1. poids instable (±2 kg)
  2. allergie végétarienne ou laitière
  3. consommation d'alcool >3 verres/jour ou >10 verres/semaine
  4. ≥ 7 heures/semaine d'activité aérobique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glucose
Cette journée d'étude durera environ trois heures et sera séparée des autres bras par quatre jours pour les hommes et un mois pour les femmes.
Autre: Glucose
Après les mesures de base, les participants consommeront une solution de glucose de 75 g en cinq minutes.
Expérimental: Glucose avec lait entier
Cette journée d'étude durera environ trois heures et sera séparée des autres bras par quatre jours pour les hommes et un mois pour les femmes.
Autre: Glucose avec lait entier
Après les mesures de base, les participants consommeront 75 g de glucose dissous dans deux tasses de lait entier en cinq minutes.
Expérimental: Glucose avec lait écrémé
Cette journée d'étude durera environ trois heures et sera séparée des autres bras par quatre jours pour les hommes et un mois pour les femmes.
Autre: Glucose avec lait écrémé
Après les mesures de base, les participants consommeront 75 g de glucose dissous dans deux tasses de lait écrémé en cinq minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale vasculaire
Délai: Aire sous la courbe de la fièvre aphteuse pendant trois heures (0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 min)
Dilatation médiée par le flux (FMD) évaluée sur la base d'un changement par rapport à la ligne de base pour calculer la zone FMD sous la courbe de 0 à 180 min, c'est-à-dire c.-à-d. Aire sous la courbe (ASC) de changement par rapport à la ligne de base de la fièvre aphteuse de 0 min à 180 min (c.-à-d. ASC (FMD 0 min-0 min, FMD 30 min-0 min, FMD 60 min-0 min, etc.)
Aire sous la courbe de la fièvre aphteuse pendant trois heures (0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur de l'homéostasie de l'oxyde nitrique (NOx)
Délai: Aire sous la courbe de nitrite/nitrate pendant trois heures (0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 min)
Le biomarqueur de l'homéostasie du monoxyde d'azote est basé sur l'évaluation des concentrations totales de nitrites et de nitrates. Les changements par rapport à la ligne de base ont été utilisés pour calculer l'aire sous la courbe des métabolites totaux de l'oxyde nitrique de 0 à 180 min, c'est-à-dire Aire sous la courbe (AUC) de changement par rapport à la ligne de base de l'homéostasie de l'oxyde nitrique de 0 min à 180 min (c'est-à-dire, AUC (NOx 0 min-0 min, NOx 30 min-0 min, NOx 60 min-0 min, etc.)
Aire sous la courbe de nitrite/nitrate pendant trois heures (0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 min)
Glucose
Délai: Aire sous la courbe du glucose pendant trois heures (0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 min)
Concentrations de glucose évaluées sur la base du changement par rapport à la ligne de base pour calculer l'aire de glucose sous la courbe de 0 à 180 min, c'est-à-dire Aire sous la courbe (AUC) de changement par rapport à la ligne de base du glucose de 0 min à 180 min (c.-à-d., AUC (glucose 0 min-0 min, glucose 30 min-0 min, glucose 60 min-0 min, etc.)
Aire sous la courbe du glucose pendant trois heures (0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 min)
Biomarqueur du stress oxydatif (malondialdéhyde ; MDA)
Délai: Aire sous la courbe de MDA pendant trois heures (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
Concentrations de MDA évaluées sur la base du changement par rapport à la ligne de base pour calculer la surface de MDA sous la courbe de 0 à 180 min, c'est-à-dire Aire sous la courbe (AUC) de changement par rapport à la ligne de base de la MDA de 0 min à 180 min (c.-à-d., AUC (MDA 0 min-0 min, MDA 30 min-0 min, MDA 60 min-0 min, etc.)
Aire sous la courbe de MDA pendant trois heures (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015H0088B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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