Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af postprandial nitrogenoxids biotilgængelighed og vaskulær funktion af mejerifedt

2. april 2019 opdateret af: Richard Bruno, Ohio State University
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA. Kortvarige stigninger i blodsukkeret eller postprandial hyperglykæmi (PPH), påvirker blodkarfunktionen og øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Større indtag af mejeriprodukter har været forbundet med en lavere risiko for hjerte-kar-sygdomme, men hvorvidt disse effekter opstår direkte eller indirekte ved at fortrænge fødevarer i kosten, der kan øge risikoen for hjerte-kar-kar-sygdom, er uklart. Yderligere kontroversielt er det omfang, hvori fedt fra mejeriprodukter regulerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme. De sundhedsmæssige fordele ved mejeriprodukter på CVD-risiko tilskrives i det mindste delvist dets evne til at begrænse PPH og deraf følgende PPH-medierede reaktioner, der fører til vaskulær dysfunktion. Dette giver en begrundelse for at undersøge fuldfedtholdige mejeriprodukter som en koststrategi til at reducere PPH og risiko for hjertesygdomme. Formålet med dette projekt er at definere, i hvilket omfang fuldfed mejerimælk sammenlignet med fedtfri mejerimælk beskytter mod PPH-induceret vaskulær dysfunktion ved at reducere oxidative stressresponser, der begrænser nitrogenoxidbiotilgængeligheden til det vaskulære endotel hos voksne med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af tre, 3-timers postprandiale forsøg som svar på indtagelse af følgende diætbehandlinger: 1. oral glukosebelastning, 2. oral glukosebelastning i kombination med fedtfri mælk og 3. oral glukosebelastning i kombination med sødmælk . I tre dage forud for hvert forsøg vil deltagerne få alle måltider til rådighed for at standardisere fysiologiske reaktioner på testmåltider. På hver forsøgsdag vil vaskulær funktion blive vurderet og blodprøver indsamlet før og med 30 minutters intervaller i 3 timer efter indtagelse af testmåltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hæmoglobin A1c 5,7-6,4 %
  2. ikke-kosttilskudsbruger
  3. ingen medicin, der påvirker vasodilatation, inflammation eller energimetabolisme
  4. ingen CVD
  5. ikke-rygere
  6. personer med blodtryk <140/90 mmHg og total kolesterol <240 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabil vægt (±2 kg)
  2. vegetar- eller mælkeallergi
  3. alkoholindtag >3 drikkevarer/dag eller >10 drikkevarer/uge
  4. ≥ 7 timer/uge med aerob aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukose
Denne studiedag vil vare cirka tre timer og vil være adskilt fra de andre arme med fire dage for mænd og en måned for kvinder.
Andet: Glukose
Efter baseline-målinger vil deltagerne indtage en 75 g glucoseopløsning inden for fem minutter.
Eksperimentel: Glukose med sødmælk
Denne studiedag vil vare cirka tre timer og vil være adskilt fra de andre arme med fire dage for mænd og en måned for kvinder.
Andet: Glukose med sødmælk
Efter baseline-målinger vil deltagerne indtage 75 g glucose opløst i to kopper sødmælk inden for fem minutter.
Eksperimentel: Glukose med fedtfri mælk
Denne studiedag vil vare cirka tre timer og vil være adskilt fra de andre arme med fire dage for mænd og en måned for kvinder.
Andet: Glukose med fedtfri mælk
Efter baseline-målinger vil deltagerne indtage 75 g glucose opløst i to kopper fedtfri mælk inden for fem minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Område under kurve af MKS i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
Flowmedieret dilatation (FMD) vurderet på basis af ændring fra baseline til at beregne MKS-areal under kurven fra 0-180 min, dvs. Area Under the Curve (AUC) for ændring fra baseline i MKS fra 0 min til 180 min (dvs. AUC (FMD 0 min-0 min, FMD 30 min-0 min, FMD 60 min-0 min, osv.)
Område under kurve af MKS i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør for nitrogenoxid-homeostase (NOx)
Tidsramme: Område under kurve af nitrit/nitrat i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
Biomarkør for nitrogenoxid-homeostase er baseret på vurdering af total nitrit- og nitratkoncentrationer. Ændringer i forhold til baseline blev brugt til at beregne areal under kurven for totale nitrogenoxidmetabolitter fra 0-180 min, dvs. Area Under the Curve (AUC) for ændring fra baseline i nitrogenoxidhomeostase fra 0 min til 180 min (dvs. AUC (NOx 0 min-0 min, NOx 30 min-0 min, NOx 60 min-0 min osv.)
Område under kurve af nitrit/nitrat i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
Glukose
Tidsramme: Arealet under kurven af ​​glukose i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
Glucosekoncentrationer vurderet på basis som ændring fra baseline til at beregne glukoseareal under kurven fra 0-180 min, dvs. Area Under the Curve (AUC) for ændring fra baseline i glucose fra 0 min til 180 min (dvs. AUC (glucose 0 min-0 min, glucose 30 min-0 min, glucose 60 min-0 min osv.)
Arealet under kurven af ​​glukose i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
Oxidativ stress biomarkør (Malondialdehyd; MDA)
Tidsramme: Område under kurve af MDA i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
MDA-koncentrationer vurderet på baggrund af ændring fra baseline til at beregne MDA-areal under kurven fra 0-180 min, dvs. Area Under the Curve (AUC) for ændring fra baseline i MDA fra 0 min til 180 min (dvs. AUC (MDA 0 min-0 min, MDA 30 min-0 min, MDA 60 min-0 min, osv.)
Område under kurve af MDA i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015H0088B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner