- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02482610
Regulering av postprandial nitrogenoksid biotilgjengelighet og vaskulær funksjon av meierifett
2. april 2019 oppdatert av: Richard Bruno, Ohio State University
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA.
Kortvarige økninger i blodsukkeret, eller postprandial hyperglykemi (PPH), påvirker blodkarfunksjonen og øker risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Større inntak av meieriprodukter har vært assosiert med lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, men om disse effektene oppstår direkte eller indirekte ved å fortrenge matvarer i kostholdet som kan øke risikoen for kardiovaskulær kardiovaskulær kardiovaskulær risiko er uklart.
Ytterligere kontroversielt er i hvilken grad kostholdsfett avledet fra meieriprodukter regulerer risikoen for CVD.
Helsefordelene til meieriprodukter på CVD-risiko tilskrives i det minste delvis dets evne til å begrense PPH og resulterende PPH-mediert respons som fører til vaskulær dysfunksjon.
Dette gir en begrunnelse for å undersøke fullfettholdige meieriprodukter som en diettstrategi for å redusere PPH og risiko for hjertesykdom.
Målet med dette prosjektet er å definere i hvilken grad fullfett meierimelk sammenlignet med ikke-fett meierimelk beskytter mot PPH-indusert vaskulær dysfunksjon ved å redusere oksidative stressresponser som begrenser nitrogenoksid biotilgjengeligheten til det vaskulære endotelet hos voksne med prediabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av tre, 3-timers postprandiale forsøk som svar på inntak av følgende diettbehandlinger: 1. oral glukoseprøve, 2. oral glukoseprøve i kombinasjon med fettfri melk, og 3. oral glukoseprøve i kombinasjon med helmelk .
I tre dager før hvert forsøk vil deltakerne få alle måltider for å standardisere fysiologiske svar på testmåltider.
På hver prøvedag vil vaskulær funksjon bli vurdert og blodprøver tatt før og med 30 minutters intervaller i 3 timer etter inntak av testmåltid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemoglobin A1c 5,7–6,4 %
- ikke-kosttilskudd bruker
- ingen medisiner som påvirker vasodilatasjon, betennelse eller energimetabolisme
- ingen CVD
- ikke-røykere
- personer med blodtrykk <140/90 mmHg og totalkolesterol <240 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- ustabil vekt (±2 kg)
- vegetar- eller melkeallergi
- alkoholinntak >3 drinker/dag eller >10 drinker/uke
- ≥ 7 timer/uke med aerob aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukose
Denne studiedagen vil vare i omtrent tre timer og vil være atskilt fra de andre armene med fire dager for menn og en måned for kvinner.
|
Etter baseline-målinger vil deltakerne konsumere en 75 g glukoseløsning innen fem minutter.
|
|
Eksperimentell: Glukose med helmelk
Denne studiedagen vil vare i omtrent tre timer og vil være atskilt fra de andre armene med fire dager for menn og en måned for kvinner.
|
Etter baseline-målinger vil deltakerne innta 75 g glukose oppløst i to kopper helmelk innen fem minutter.
|
|
Eksperimentell: Glukose med fettfri melk
Denne studiedagen vil vare i omtrent tre timer og vil være atskilt fra de andre armene med fire dager for menn og en måned for kvinner.
|
Etter baseline-målinger vil deltakerne innta 75 g glukose oppløst i to kopper fettfri melk innen fem minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Område under kurve for MKS i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) evaluert på grunnlag som endring fra baseline til å beregne FMD-areal under kurven fra 0-180 min, dvs. d.v.s.
Area Under the Curve (AUC) for endring fra baseline i FMD fra 0 min til 180 min (dvs. AUC (FMD 0 min-0 min, FMD 30 min-0 min, FMD 60 min-0 min, etc)
|
Område under kurve for MKS i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør for nitrogenoksidhomeostase (NOx)
Tidsramme: Areal under kurve av nitritt/nitrat i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
|
Biomarkør for nitrogenoksidhomeostase er basert på vurdering av totale nitritt- og nitratkonsentrasjoner.
Endringer i forhold til baseline ble brukt til å beregne areal under kurven for totale nitrogenoksidmetabolitter fra 0-180 min, dvs.
Area Under the Curve (AUC) for endring fra baseline i nitrogenoksidhomeostase fra 0 min til 180 min (dvs. AUC (NOx 0 min-0 min, NOx 30 min-0 min, NOx 60 min-0 min, etc)
|
Areal under kurve av nitritt/nitrat i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
|
|
Glukose
Tidsramme: Areal under kurve for glukose i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
|
Glukosekonsentrasjoner evaluert på grunnlag som endring fra baseline til å beregne glukoseareal under kurven fra 0-180 min, dvs.
Area Under the Curve (AUC) for endring fra baseline i glukose fra 0 min til 180 min (dvs. AUC (glukose 0 min-0 min, glukose 30 min-0 min, glukose 60 min-0 min, etc)
|
Areal under kurve for glukose i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
|
|
Biomarkør for oksidativt stress (Malondialdehyd; MDA)
Tidsramme: Område under kurve av MDA i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
|
MDA-konsentrasjoner evaluert på grunnlag som endring fra baseline til å beregne MDA-areal under kurven fra 0-180 min, dvs.
Area Under the Curve (AUC) for endring fra baseline i MDA fra 0 min til 180 min (dvs. AUC (MDA 0 min-0 min, MDA 30 min-0 min, MDA 60 min-0 min, etc)
|
Område under kurve av MDA i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- DECODE Study Group, the European Diabetes Epidemiology Group.. Glucose tolerance and cardiovascular mortality: comparison of fasting and 2-hour diagnostic criteria. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):397-405. doi: 10.1001/archinte.161.3.397.
- Ballard KD, Bruno RS. Protective role of dairy and its constituents on vascular function independent of blood pressure-lowering activities. Nutr Rev. 2015 Jan;73(1):36-50. doi: 10.1093/nutrit/nuu013.
- Ballard KD, Mah E, Guo Y, Pei R, Volek JS, Bruno RS. Low-fat milk ingestion prevents postprandial hyperglycemia-mediated impairments in vascular endothelial function in obese individuals with metabolic syndrome. J Nutr. 2013 Oct;143(10):1602-10. doi: 10.3945/jn.113.179465. Epub 2013 Aug 21.
- McDonald JD, Mah E, Chitchumroonchokchai C, Dey P, Labyk AN, Villamena FA, Volek JS, Bruno RS. Dairy milk proteins attenuate hyperglycemia-induced impairments in vascular endothelial function in adults with prediabetes by limiting increases in glycemia and oxidative stress that reduce nitric oxide bioavailability. J Nutr Biochem. 2019 Jan;63:165-176. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.09.018. Epub 2018 Sep 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015H0088B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .