Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulering av postprandial nitrogenoksid biotilgjengelighet og vaskulær funksjon av meierifett

2. april 2019 oppdatert av: Richard Bruno, Ohio State University
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA. Kortvarige økninger i blodsukkeret, eller postprandial hyperglykemi (PPH), påvirker blodkarfunksjonen og øker risikoen for hjerte- og karsykdommer. Større inntak av meieriprodukter har vært assosiert med lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, men om disse effektene oppstår direkte eller indirekte ved å fortrenge matvarer i kostholdet som kan øke risikoen for kardiovaskulær kardiovaskulær kardiovaskulær risiko er uklart. Ytterligere kontroversielt er i hvilken grad kostholdsfett avledet fra meieriprodukter regulerer risikoen for CVD. Helsefordelene til meieriprodukter på CVD-risiko tilskrives i det minste delvis dets evne til å begrense PPH og resulterende PPH-mediert respons som fører til vaskulær dysfunksjon. Dette gir en begrunnelse for å undersøke fullfettholdige meieriprodukter som en diettstrategi for å redusere PPH og risiko for hjertesykdom. Målet med dette prosjektet er å definere i hvilken grad fullfett meierimelk sammenlignet med ikke-fett meierimelk beskytter mot PPH-indusert vaskulær dysfunksjon ved å redusere oksidative stressresponser som begrenser nitrogenoksid biotilgjengeligheten til det vaskulære endotelet hos voksne med prediabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av tre, 3-timers postprandiale forsøk som svar på inntak av følgende diettbehandlinger: 1. oral glukoseprøve, 2. oral glukoseprøve i kombinasjon med fettfri melk, og 3. oral glukoseprøve i kombinasjon med helmelk . I tre dager før hvert forsøk vil deltakerne få alle måltider for å standardisere fysiologiske svar på testmåltider. På hver prøvedag vil vaskulær funksjon bli vurdert og blodprøver tatt før og med 30 minutters intervaller i 3 timer etter inntak av testmåltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. hemoglobin A1c 5,7–6,4 %
  2. ikke-kosttilskudd bruker
  3. ingen medisiner som påvirker vasodilatasjon, betennelse eller energimetabolisme
  4. ingen CVD
  5. ikke-røykere
  6. personer med blodtrykk <140/90 mmHg og totalkolesterol <240 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabil vekt (±2 kg)
  2. vegetar- eller melkeallergi
  3. alkoholinntak >3 drinker/dag eller >10 drinker/uke
  4. ≥ 7 timer/uke med aerob aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glukose
Denne studiedagen vil vare i omtrent tre timer og vil være atskilt fra de andre armene med fire dager for menn og en måned for kvinner.
Etter baseline-målinger vil deltakerne konsumere en 75 g glukoseløsning innen fem minutter.
Eksperimentell: Glukose med helmelk
Denne studiedagen vil vare i omtrent tre timer og vil være atskilt fra de andre armene med fire dager for menn og en måned for kvinner.
Etter baseline-målinger vil deltakerne innta 75 g glukose oppløst i to kopper helmelk innen fem minutter.
Eksperimentell: Glukose med fettfri melk
Denne studiedagen vil vare i omtrent tre timer og vil være atskilt fra de andre armene med fire dager for menn og en måned for kvinner.
Etter baseline-målinger vil deltakerne innta 75 g glukose oppløst i to kopper fettfri melk innen fem minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Område under kurve for MKS i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) evaluert på grunnlag som endring fra baseline til å beregne FMD-areal under kurven fra 0-180 min, dvs. d.v.s. Area Under the Curve (AUC) for endring fra baseline i FMD fra 0 min til 180 min (dvs. AUC (FMD 0 min-0 min, FMD 30 min-0 min, FMD 60 min-0 min, etc)
Område under kurve for MKS i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør for nitrogenoksidhomeostase (NOx)
Tidsramme: Areal under kurve av nitritt/nitrat i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
Biomarkør for nitrogenoksidhomeostase er basert på vurdering av totale nitritt- og nitratkonsentrasjoner. Endringer i forhold til baseline ble brukt til å beregne areal under kurven for totale nitrogenoksidmetabolitter fra 0-180 min, dvs. Area Under the Curve (AUC) for endring fra baseline i nitrogenoksidhomeostase fra 0 min til 180 min (dvs. AUC (NOx 0 min-0 min, NOx 30 min-0 min, NOx 60 min-0 min, etc)
Areal under kurve av nitritt/nitrat i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
Glukose
Tidsramme: Areal under kurve for glukose i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
Glukosekonsentrasjoner evaluert på grunnlag som endring fra baseline til å beregne glukoseareal under kurven fra 0-180 min, dvs. Area Under the Curve (AUC) for endring fra baseline i glukose fra 0 min til 180 min (dvs. AUC (glukose 0 min-0 min, glukose 30 min-0 min, glukose 60 min-0 min, etc)
Areal under kurve for glukose i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min)
Biomarkør for oksidativt stress (Malondialdehyd; MDA)
Tidsramme: Område under kurve av MDA i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
MDA-konsentrasjoner evaluert på grunnlag som endring fra baseline til å beregne MDA-areal under kurven fra 0-180 min, dvs. Area Under the Curve (AUC) for endring fra baseline i MDA fra 0 min til 180 min (dvs. AUC (MDA 0 min-0 min, MDA 30 min-0 min, MDA 60 min-0 min, etc)
Område under kurve av MDA i tre timer (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere