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電気生理学的およびリモートモニタリングリスク適応アルゴリズムによる経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）後の持続性左脚ブロック（LBBB）の予後の評価 (LBBB-TAVI)

2016年7月25日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

電気生理学的およびリモート監視リスク適応アルゴリズムによる経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 後の持続性左脚ブロック (LBBB) の予後の評価

経皮的アプローチ (TAVI と呼ばれる) による大動脈弁の置換は、大動脈弁狭窄症の管理で活況を呈している治療法です。 これは、併存疾患を示す外科的リスクが高く、弁置換術による古典的なアプローチが不合理に思われる患者に関係しています。 その実現可能性を超えて、TAVI の埋め込みは侵襲性が低く、患者の死亡率を改善します。 左脚ブロック (LBBB) の出現は、この処置の最も頻繁な合併症の 1 つであり、15% の症例の 15% で、恒久的なペーシングを必要とする房室 (AV) 高グレード伝導性障害の重要なリスクを表しています。年。

De novo LBBB は、TAVI 後の状況におけるより重要な死亡率と関連しています。 ただし、これらの導電性障害の予測要素はありません。 また、この AV 障害の発生率と出現期限は確立されていません。 心電図と腔内データに基づく新しい層別化を提案することは適切と思われます。 導電性障害の監視は、ペースメーカーまたは埋め込み型ホルターの埋め込みによる遠隔監視によって可能になり、高度な房室伝導障害の発生率と出現期限を決定できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルの目的は、適応アルゴリズムからリスクへの TAVI の後に de novo LBBB を有する患者を監視し、初期の電気生理学的評価に基づいて、12 か月で高グレードの AV 伝導性障害の出現を研究することです。

患者の募集は、各心臓病科で行われます。 プロジェクトは倫理委員会に提出されます。

患者は、治験責任医師からこの研究について知らされます。 熟考期間と考えられる質問への回答の後、患者が含まれます。 インフォームド コンセントに署名します。

TAVI 処置後 24 時間を超えて観察される持続性 de novo LBBB に含まれるすべての患者は、腔内電気生理学的調査の恩恵を受けるでしょう。 伝導の瞑想的遅延によると、遅延が延長されたHV（> 70ミリ秒）またはヒヒ下ブロックの場合はペースメーカーが植え込まれ、反対の場合は遠隔監視によるホルターの植え込みが行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand
        • 主任研究者：
          • Romain ESCHALIER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -ESC 2012のガイドラインに従って、欧州心臓病学会の推奨に従って、経皮的生物学的大動脈弁によって移植された患者
  • 平均余命1歳以上
  • 洞調律
  • -TAVI後のde novo LBBB持続性を有し、TAVIの処置後24時間以上観察された患者。

除外基準:

  • ペースメーカー装着前TAVI患者
  • -LBBBの前処置を受けた患者
  • 妊娠
  • 永久心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ペースメーカー
TAVI 処置後 24 時間を超えて観察される持続性 de novo LBBB に含まれるすべての患者は、腔内電気生理学的調査の恩恵を受けるでしょう。 伝導の瞑想的遅延に従って、遅延が延長されたHV（> 70ミリ秒）またはヒヒ下ブロックの場合、ペースメーカーのセットアップを保留します。反対の場合、リモートモニタリングを使用したホルターの埋め込みが行われます
他の：ペースメーカー植え込み
他の：ホルター植込み型
TAVI 処置後 24 時間を超えて観察される持続性 de novo LBBB に含まれるすべての患者は、腔内電気生理学的調査の恩恵を受けるでしょう。 伝導の瞑想的遅延に従って、遅延が延長されたHV（> 70ミリ秒）またはヒヒ下ブロックの場合、ペースメーカーのセットアップを保留します。反対の場合、リモートモニタリングを使用したホルターの埋め込みが行われます
他の：ホルター移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TAVI によって誘発された de novo LBBB 患者における高悪性度房室伝導障害 (完全房室ブロックおよび房室ブロック II Mobitz 2) の外観 (率および TAVI 後の期限) を評価すること。
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TAVI によって誘発された de novo LBBB 患者における高悪性度房室伝導障害 (完全房室ブロックおよび房室ブロック II Mobitz 2) の出現 (TAVI 後の率と時間) を評価する
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
3ヶ月と6ヶ月で
TAVI によって誘発された de novo LBBB 患者における高悪性度房室伝導障害の予測因子を特定する
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
死亡率（心血管、心不全、すべての原因）および入院（心血管、心不全、すべての原因）に対する、TAVIによって誘発されたde novo LBBBの影響を評価する
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
そのような患者における提案された管理（心内膜電気生理学的研究、永久ペースメーカー植え込み）の安全性（有害事象）を評価すること
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

LivaNova
Biotronik France

捜査官

  • 主任研究者：Romain ESCHALIER、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-0239
  • 2015-A00271-48 (レジストリ識別子：2015-A00271-48)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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