Posouzení prognózy perzistující blokády levého raménka (LBBB) po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) pomocí elektrofyziologického a vzdáleného monitorovacího algoritmu přizpůsobeného riziku (LBBB-TAVI)
Posouzení prognózy přetrvávajícího bloku levého raménka (LBBB) po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) pomocí algoritmu přizpůsobeného riziku elektrofyziologického a vzdáleného monitorování
Náhrada aortální chlopně perkutánním přístupem (tzv. TAVI) je terapie, která zažívá boom v léčbě aortální stenózy. Týká se pacientů s vysokým operačním rizikem s komorbiditou, pro které se klasický postup operací chlopenní náhrady jeví jako nerozumný. Implantace TAVI je kromě své proveditelnosti méně invazivní a zlepšuje morbi-mortalitu pacienta. Výskyt blokády levého svazku větve (LBBB) je jednou z nejčastějších komplikací tohoto výkonu a představuje významné riziko atrioventrikulárních (AV) poruch převodu vysokého stupně vyžadujících trvalou stimulaci v 5 v 15 % případů v 1. rok.
De novo LBBB je spojena s důležitější morbiální mortalitou v post-TAVI situaci. Neexistují však žádné prediktivní prvky těchto vodivých poruch. Kromě toho výskyt a termín výskytu těchto AV poruch nejsou stanoveny. Zdá se relevantní navrhnout novou stratifikaci založenou na EKG a endokavitárních datech. Sledování převodních poruch je umožněno dálkovým monitorováním díky implantaci kardiostimulátoru nebo implantabilního holteru umožňujícího určit výskyt a termín výskytu vysoce hodnotných AV převodních poruch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto protokolu je studovat výskyt AV převodních poruch vysokého stupně po 12 měsících sledováním pacientů s de novo LBBB po TAVI podle algoritmu přizpůsobeného riziku a na základě časného elektrofyziologického hodnocení.
Nábor pacientů probíhá na každém kardiologickém oddělení. Projekt se předkládá Etické komisi.
Pacienti jsou o této studii informováni zkoušejícím. Po období reflexe a odpovědi na případné otázky je pacient zařazen. Informovaný souhlas je podepsán.
Každý pacient s de novo LBBB, přetrvávající, který je pozorován déle než 24 hodin po výkonu TAVI, bude mít prospěch z endokavitárního elektrofyziologického průzkumu. Dle meditativního zpoždění vedení bude implantován kardiostimulátor v případě zpoždění prodloužené HV (> 70 ms) nebo infrahissiánního bloku, v opačném případě bude provedena implantace holteru s dálkovým monitorováním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romain Eschalier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacient implantovaný perkutánní biologickou aortální chlopní dle doporučení Evropské kardiologické společnosti dle guidelines ESC 2012
- Očekávaná délka života horní 1-rok-starý
- Sinusový rytmus
- Pacient s de novo LBBB po TAVI perzistentní a pozorovaný déle než 24 hodin po zákroku TAVI.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kardiostimulátorem před TAVI
- Pacient s LBBB před zákrokem
- Těhotenství
- Permanentní fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kardiostimulátor
Každý pacient s de novo LBBB, přetrvávající, který je pozorován déle než 24 hodin po výkonu TAVI, bude mít prospěch z endokavitárního elektrofyziologického průzkumu.
Podle meditativního zpoždění vedení podržíme nastavení kardiostimulátoru při zpoždění prodloužené HV (> 70 ms) nebo infrahissiánském bloku, v opačném případě bude provedena implantace holteru s dálkovým monitorováním.
|
|
|
Jiný: implantovatelný holter
Každý pacient s de novo LBBB, přetrvávající, který je pozorován déle než 24 hodin po výkonu TAVI, bude mít prospěch z endokavitárního elektrofyziologického průzkumu.
Podle meditativního zpoždění vedení podržíme nastavení kardiostimulátoru při zpoždění prodloužené HV (> 70 ms) nebo infrahissiánském bloku, v opačném případě bude provedena implantace holteru s dálkovým monitorováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit vzhled (četnost a konečný termín po TAVI) AV převodních poruch vysokého stupně (kompletní AV blokáda a AV blok II Mobitz 2) u pacientů s de novo LBBB indukovaným TAVI.
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit výskyt (četnost a dobu po TAVI) AV poruch vysokého stupně vodivosti (kompletní AV blokáda a AV blok II Mobitz 2) u pacientů s de novo LBBB indukovaným TAVI
Časové okno: ve 3 měsících a v 6 měsících
|
ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Identifikovat prediktivní faktory AV vysokého stupně vodivých poruch u pacientů s de novo LBBB indukovaným TAVI
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Posoudit dopad de novo LBBB indukovaného TAVI na mortalitu (kardiovaskulární, srdeční selhání, všechny příčiny) a hospitalizace (kardiovaskulární, srdeční selhání, všechny příčiny)
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Posoudit bezpečnost (nežádoucí účinky) navrhované léčby (endokardiální elektrofyziologická studie, implantace trvalého kardiostimulátoru) u těchto pacientů
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0239
- 2015-A00271-48 (Identifikátor registru: 2015-A00271-48)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Po TAVI
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
Klinické studie na implantaci kardiostimulátoru
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království