Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de prognose van aanhoudend linkerbundeltakblok (LBBB) na transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) door een elektrofysiologisch en op afstand gecontroleerd risico-aangepast algoritme (LBBB-TAVI)

25 juli 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

De vervanging van de aortaklep door percutane benadering (TAVI genoemd) is een therapie die een hoge vlucht neemt in de behandeling van aortastenose. Het betreft patiënten met een hoog chirurgisch risico die comorbiditeit vertonen, voor wie een klassieke benadering door middel van chirurgie van klepvervanging onredelijk lijkt. Afgezien van de haalbaarheid ervan, is de implantatie van een TAVI minder invasief en verbetert het de morbimortaliteit van de patiënt. Het optreden van een linkerbundeltakblok (LBBB) is een van de meest voorkomende complicaties van deze procedure en vertegenwoordigt een belangrijk risico op atrioventriculaire (AV) hooggradige geleidingsstoornissen die permanente stimulatie vereisen in 5 op 15% van de gevallen in 1 jaar.

De novo LBBB wordt geassocieerd met een belangrijkere morbimortaliteit in de post-TAVI-situatie. Er zijn echter geen voorspellende elementen van deze geleidingsstoornissen. Bovendien zijn de incidentie en de deadline van optreden van deze AV-stoornissen niet vastgesteld. Het lijkt relevant om een ​​nieuwe stratificatie voor te stellen op basis van ECG- en endovitaire gegevens. De bewaking van de geleidingsstoornissen is mogelijk door bewaking op afstand dankzij de implantatie van een pacemaker of een implanteerbare holter die het mogelijk maakt om de incidentie en de deadline van optreden van hoogwaardige AV-geleidingsstoornissen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is om het optreden van de hooggradige AV-geleidingsstoornissen na 12 maanden te bestuderen door patiënten met een de novo LBBB na TAVI te monitoren op basis van een aangepast algoritme voor het risico en op basis van een vroege elektrofysiologische evaluatie.

De werving van patiënten vindt plaats op elke afdeling cardiologie. Het project wordt voorgelegd aan de Ethische Commissie.

De patiënten worden door de onderzoeker geïnformeerd over dit onderzoek. Na een bedenktijd en een antwoord op de eventuele vragen wordt de patiënt opgenomen. De geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.

Elke opgenomen patiënt met een de novo LBBB, aanhoudend die meer dan 24 uur na de TAVI-procedure wordt waargenomen, zal baat hebben bij een encavitair elektrofysiologisch onderzoek. Volgens de meditatieve geleidingsvertraging zal een pacemaker worden geïmplanteerd in geval van verlengde HV (> 70 ms) of infrahissiaans blok, in het tegenovergestelde geval zal een holter met bewaking op afstand worden geïmplanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain ESCHALIER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënt geïmplanteerd door een percutane biologische aortaklep volgens de aanbevelingen van de European Society of Cardiology volgens de richtlijnen van ESC 2012
  • Levensverwachting boven 1 jaar oud
  • Sinus ritme
  • Patiënt met een de novo LBBB post-TAVI persistent en meer dan 24 uur na de procedure van TAVI geobserveerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een pre-TAVI pacemaker
  • Patiënt met LBBB pre-procedure
  • Zwangerschap
  • Permanente boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pacemaker
Elke opgenomen patiënt met een de novo LBBB, aanhoudend die meer dan 24 uur na de TAVI-procedure wordt waargenomen, zal baat hebben bij een encavitair elektrofysiologisch onderzoek. Volgens de meditatieve vertraging van de geleiding, zullen we de installatie van een pacemaker uitvoeren in het geval van een vertraagde HV (> 70 ms) of een infrahissisch blok, in het tegenovergestelde geval zal de implantatie van een holter met bewaking op afstand worden uitgevoerd
Ander: holter implanteerbaar
Elke opgenomen patiënt met een de novo LBBB, aanhoudend die meer dan 24 uur na de TAVI-procedure wordt waargenomen, zal baat hebben bij een encavitair elektrofysiologisch onderzoek. Volgens de meditatieve vertraging van de geleiding, zullen we de installatie van een pacemaker uitvoeren in het geval van een vertraagde HV (> 70 ms) of een infrahissisch blok, in het tegenovergestelde geval zal de implantatie van een holter met bewaking op afstand worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de aVerschijning (snelheid en deadlinetijd na TAVI) van AV hoogwaardige geleidingsstoornissen (volledig AV-blok en AV-blok II Mobitz 2) te beoordelen bij patiënten met de novo LBBB geïnduceerd door TAVI.
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het optreden (snelheid en tijd na TAVI) van AV hoogwaardige geleidingsstoornissen (volledig AV-blok en AV-blok II Mobitz 2) te beoordelen bij patiënten met de novo LBBB geïnduceerd door TAVI
Tijdsspanne: op 3 maanden en op 6 maanden
op 3 maanden en op 6 maanden
Voorspellende factoren identificeren van hoogwaardige AV-geleidingsstoornissen bij patiënten met de novo LBBB geïnduceerd door TAVI
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Om de impact van de novo LBBB geïnduceerd door TAVI op mortaliteit (cardiovasculair, hartfalen, alle oorzaken) en ziekenhuisopnames (cardiovasculair, hartfalen, alle oorzaken) te beoordelen
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Om de veiligheid (bijwerkingen) van de voorgestelde behandeling (endocardiaal elektrofysiologisch onderzoek, permanente implantatie van een pacemaker) bij dergelijke patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0239
  • 2015-A00271-48 (Register-ID: 2015-A00271-48)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren