- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02482844
Beoordeling van de prognose van aanhoudend linkerbundeltakblok (LBBB) na transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) door een elektrofysiologisch en op afstand gecontroleerd risico-aangepast algoritme (LBBB-TAVI)
De vervanging van de aortaklep door percutane benadering (TAVI genoemd) is een therapie die een hoge vlucht neemt in de behandeling van aortastenose. Het betreft patiënten met een hoog chirurgisch risico die comorbiditeit vertonen, voor wie een klassieke benadering door middel van chirurgie van klepvervanging onredelijk lijkt. Afgezien van de haalbaarheid ervan, is de implantatie van een TAVI minder invasief en verbetert het de morbimortaliteit van de patiënt. Het optreden van een linkerbundeltakblok (LBBB) is een van de meest voorkomende complicaties van deze procedure en vertegenwoordigt een belangrijk risico op atrioventriculaire (AV) hooggradige geleidingsstoornissen die permanente stimulatie vereisen in 5 op 15% van de gevallen in 1 jaar.
De novo LBBB wordt geassocieerd met een belangrijkere morbimortaliteit in de post-TAVI-situatie. Er zijn echter geen voorspellende elementen van deze geleidingsstoornissen. Bovendien zijn de incidentie en de deadline van optreden van deze AV-stoornissen niet vastgesteld. Het lijkt relevant om een nieuwe stratificatie voor te stellen op basis van ECG- en endovitaire gegevens. De bewaking van de geleidingsstoornissen is mogelijk door bewaking op afstand dankzij de implantatie van een pacemaker of een implanteerbare holter die het mogelijk maakt om de incidentie en de deadline van optreden van hoogwaardige AV-geleidingsstoornissen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit protocol is om het optreden van de hooggradige AV-geleidingsstoornissen na 12 maanden te bestuderen door patiënten met een de novo LBBB na TAVI te monitoren op basis van een aangepast algoritme voor het risico en op basis van een vroege elektrofysiologische evaluatie.
De werving van patiënten vindt plaats op elke afdeling cardiologie. Het project wordt voorgelegd aan de Ethische Commissie.
De patiënten worden door de onderzoeker geïnformeerd over dit onderzoek. Na een bedenktijd en een antwoord op de eventuele vragen wordt de patiënt opgenomen. De geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
Elke opgenomen patiënt met een de novo LBBB, aanhoudend die meer dan 24 uur na de TAVI-procedure wordt waargenomen, zal baat hebben bij een encavitair elektrofysiologisch onderzoek. Volgens de meditatieve geleidingsvertraging zal een pacemaker worden geïmplanteerd in geval van verlengde HV (> 70 ms) of infrahissiaans blok, in het tegenovergestelde geval zal een holter met bewaking op afstand worden geïmplanteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Romain ESCHALIER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt geïmplanteerd door een percutane biologische aortaklep volgens de aanbevelingen van de European Society of Cardiology volgens de richtlijnen van ESC 2012
- Levensverwachting boven 1 jaar oud
- Sinus ritme
- Patiënt met een de novo LBBB post-TAVI persistent en meer dan 24 uur na de procedure van TAVI geobserveerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een pre-TAVI pacemaker
- Patiënt met LBBB pre-procedure
- Zwangerschap
- Permanente boezemfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pacemaker
Elke opgenomen patiënt met een de novo LBBB, aanhoudend die meer dan 24 uur na de TAVI-procedure wordt waargenomen, zal baat hebben bij een encavitair elektrofysiologisch onderzoek.
Volgens de meditatieve vertraging van de geleiding, zullen we de installatie van een pacemaker uitvoeren in het geval van een vertraagde HV (> 70 ms) of een infrahissisch blok, in het tegenovergestelde geval zal de implantatie van een holter met bewaking op afstand worden uitgevoerd
|
|
|
Ander: holter implanteerbaar
Elke opgenomen patiënt met een de novo LBBB, aanhoudend die meer dan 24 uur na de TAVI-procedure wordt waargenomen, zal baat hebben bij een encavitair elektrofysiologisch onderzoek.
Volgens de meditatieve vertraging van de geleiding, zullen we de installatie van een pacemaker uitvoeren in het geval van een vertraagde HV (> 70 ms) of een infrahissisch blok, in het tegenovergestelde geval zal de implantatie van een holter met bewaking op afstand worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de aVerschijning (snelheid en deadlinetijd na TAVI) van AV hoogwaardige geleidingsstoornissen (volledig AV-blok en AV-blok II Mobitz 2) te beoordelen bij patiënten met de novo LBBB geïnduceerd door TAVI.
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het optreden (snelheid en tijd na TAVI) van AV hoogwaardige geleidingsstoornissen (volledig AV-blok en AV-blok II Mobitz 2) te beoordelen bij patiënten met de novo LBBB geïnduceerd door TAVI
Tijdsspanne: op 3 maanden en op 6 maanden
|
op 3 maanden en op 6 maanden
|
|
Voorspellende factoren identificeren van hoogwaardige AV-geleidingsstoornissen bij patiënten met de novo LBBB geïnduceerd door TAVI
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Om de impact van de novo LBBB geïnduceerd door TAVI op mortaliteit (cardiovasculair, hartfalen, alle oorzaken) en ziekenhuisopnames (cardiovasculair, hartfalen, alle oorzaken) te beoordelen
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Om de veiligheid (bijwerkingen) van de voorgestelde behandeling (endocardiaal elektrofysiologisch onderzoek, permanente implantatie van een pacemaker) bij dergelijke patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0239
- 2015-A00271-48 (Register-ID: 2015-A00271-48)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .