Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rokowania przetrwałego bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) za pomocą algorytmu elektrofizjologicznego i zdalnego monitorowania dostosowanego do ryzyka (LBBB-TAVI)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena rokowania w przypadku przetrwałego bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) za pomocą algorytmu dostosowanego do ryzyka i monitorowania elektrofizjologicznego

Wymiana zastawki aortalnej z dostępu przezskórnego (tzw. TAVI) jest terapią, która przeżywa boom w leczeniu zwężenia zastawki aortalnej. Dotyczy pacjentów obciążonych dużym ryzykiem operacyjnym, ze współistniejącymi chorobami, dla których klasyczne podejście poprzez operację wymiany zastawek wydaje się nieracjonalne. Poza wykonalnością, wszczepienie TAVI jest mniej inwazyjne i poprawia śmiertelność pacjentów. Pojawienie się bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) jest jednym z najczęstszych powikłań tej procedury i stanowi istotne ryzyko zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia wymagających stałej stymulacji w 5 na 15% przypadków w 1 rok.

De novo LBBB wiąże się z ważniejszą śmiertelnością chorobową w sytuacji po TAVI. Jednak nie ma elementów predykcyjnych tych zaburzeń przewodzenia. Poza tym częstość występowania i termin wystąpienia tych zaburzeń AV nie są ustalone. Wydaje się zasadne zaproponowanie nowej stratyfikacji opartej na danych EKG i endokawitarnych. Monitorowanie zaburzeń przewodnictwa umożliwia monitoring zdalny dzięki wszczepieniu rozrusznika serca lub wszczepialnego holtera pozwalającego na określenie częstości występowania i terminu wystąpienia zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest zbadanie występowania zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia po 12 miesiącach poprzez monitorowanie pacjentów z LBBB de novo po TAVI z algorytmu dostosowanego do ryzyka i na podstawie wczesnej oceny elektrofizjologicznej.

Rekrutacja pacjentów odbywa się w każdym oddziale kardiologii. Projekt trafia do Komisji Etyki.

Pacjenci są informowani o tym badaniu przez badacza. Po okresie refleksji i odpowiedzi na ewentualne pytania pacjent zostaje włączony. Świadoma zgoda jest podpisana.

Każdy pacjent objęty LBBB de novo, przetrwałym, obserwowanym dłużej niż 24 godziny po zabiegu TAVI, odniesie korzyści z endokawitarnej eksploracji elektrofizjologicznej. Zgodnie z medytacyjnym opóźnieniem przewodzenia, w przypadku wydłużenia opóźnienia HV (> 70 ms) lub bloku infrahissowskiego zostanie wszczepiony stymulator, w przeciwnym przypadku zostanie wszczepiony holter ze zdalnym monitorowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Romain Eschalier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjent z implantacją przezskórnej biologicznej zastawki aortalnej zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zgodnie z wytycznymi ESC 2012
  • Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku życia
  • Rytm sinusoidalny
  • Pacjent z trwałym LBBB de novo po TAVI i obserwowany ponad 24 godziny po zabiegu TAVI.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rozrusznikiem serca przed TAVI
  • Pacjent ze wstępną procedurą LBBB
  • Ciąża
  • Trwałe migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rozrusznik serca
Każdy pacjent objęty LBBB de novo, przetrwałym, obserwowanym dłużej niż 24 godziny po zabiegu TAVI, odniesie korzyści z endokawitarnej eksploracji elektrofizjologicznej. Zgodnie z medytacyjnym opóźnieniem przewodzenia, w przypadku wydłużenia opóźnienia HV (>70 ms) lub bloku infrahissowskiego wstrzymamy się z wszczepieniem stymulatora, w przeciwnym przypadku zostanie wykonane wszczepienie holtera ze zdalnym monitorowaniem
Inny: wszczepienie rozrusznika serca
Inny: implantacja holtera
Każdy pacjent objęty LBBB de novo, przetrwałym, obserwowanym dłużej niż 24 godziny po zabiegu TAVI, odniesie korzyści z endokawitarnej eksploracji elektrofizjologicznej. Zgodnie z medytacyjnym opóźnieniem przewodzenia, w przypadku wydłużenia opóźnienia HV (>70 ms) lub bloku infrahissowskiego wstrzymamy się z wszczepieniem stymulatora, w przeciwnym przypadku zostanie wykonane wszczepienie holtera ze zdalnym monitorowaniem
Inny: implantacja holtera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena występowania (częstość i czas trwania po TAVI) zaburzeń przewodzenia AV wysokiego stopnia (całkowity blok AV i blok AV II Mobitz 2) u pacjentów z LBBB de novo indukowanym przez TAVI.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena występowania (częstość i czas po TAVI) zaburzeń przewodzenia AV wysokiego stopnia (całkowity blok AV i blok AV II Mobitz 2) u pacjentów z LBBB de novo indukowanym przez TAVI
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
w wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Identyfikacja czynników predykcyjnych zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia u pacjentów z LBBB de novo indukowanym przez TAVI
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wpływu LBBB de novo indukowanego przez TAVI na śmiertelność (choroby sercowo-naczyniowe, niewydolność serca, wszystkie przyczyny) i hospitalizacje (choroby sercowo-naczyniowe, niewydolność serca, wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa (zdarzeń niepożądanych) proponowanego postępowania (badanie elektrofizjologiczne wsierdzia, wszczepienie stymulatora na stałe) u takich pacjentów
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

LivaNova
Biotronik France

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0239
  • 2015-A00271-48 (Identyfikator rejestru: 2015-A00271-48)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po TAVI

Badania kliniczne na wszczepienie rozrusznika serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj