Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af prognosen for persistent venstre bundtgrenblok (LBBB) efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI) ved en elektrofysiologisk og fjernovervågningsrisikotilpasset algoritme (LBBB-TAVI)

25. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Udskiftning af aortaklappen med perkutan tilgang (kaldet TAVI) er en terapi, der boomer i behandlingen af ​​aortastenose. Det drejer sig om patienter, som har en høj kirurgisk risiko for komorbiditet, for hvem en klassisk tilgang med operation af klapudskiftning virker urimelig. Ud over dets gennemførlighed er implantation af en TAVI mindre invasiv og forbedrer patientens morbi-dødelighed. Forekomsten af ​​en venstre bundtgrenblok (LBBB) er en af ​​de hyppigste komplikationer ved denne procedure og repræsenterer en vigtig risiko for atrioventrikulære (AV) højgradige ledningslidelser, der kræver permanent pacing i 5 ud af 15 % af tilfældene i 1. år.

De novo LBBB er forbundet med en mere vigtig morbi-dødelighed i post-TAVI situation. Der er dog ingen prædiktive elementer af disse ledende lidelser. Desuden er forekomsten og deadline for udseendet af denne AV-lidelse ikke fastlagt. Det forekommer relevant at foreslå en ny stratificering baseret på EKG og endokavitære data. Overvågning af ledningsforstyrrelser er tilladt ved fjernovervågning takket være implantation af en pacemaker eller en implanterbar holter, der gør det muligt at bestemme forekomsten og deadline for forekomsten af ​​højgradige AV-ledningsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at studere forekomsten af ​​højkvalitets AV-ledende lidelser efter 12 måneder ved at overvåge patienter med en de novo LBBB efter TAVI fra en tilpasset algoritme til risikoen og baseret på en tidlig elektrofysiologisk evaluering.

Rekruttering af patienter foregår på hver kardiologisk afdeling. Projektet forelægges den etiske komité.

Patienterne informeres om denne undersøgelse af investigator. Efter en betænkningstid og svar på de mulige spørgsmål inddrages patienten. Det informerede samtykke underskrives.

Hver patient inkluderet med en de novo LBBB, persistent, som observeres ud over 24 timer efter TAVI-proceduren, vil drage fordel af en endokavitær elektrofysiologisk udforskning. I henhold til den meditative forsinkelse af ledning vil en pacemaker blive implanteret i tilfælde af forsinkelse forlænget HV (> 70 ms) eller af infrahissian blokering, i det modsatte tilfælde vil der blive foretaget implantation af et holter med fjernovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Romain Eschalier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patient implanteret af en perkutan biologisk aortaklap i henhold til anbefalingerne fra European Society of Cardiology i henhold til retningslinjerne fra ESC 2012
  • Levealder øverste 1-årige
  • Sinusal rytme
  • Patient med en de novo LBBB post-TAVI persistent og observeret mere end 24 timer efter proceduren af ​​TAVI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med pacemaker præ-TAVI
  • Patient med LBBB præ-procedure
  • Graviditet
  • Permanent atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pacemaker
Hver patient inkluderet med en de novo LBBB, persistent, som observeres ud over 24 timer efter TAVI-proceduren, vil drage fordel af en endokavitær elektrofysiologisk udforskning. I henhold til den meditative forsinkelse af ledning, vil vi holde opsætningen af ​​en pacemaker i tilfælde af forsinkelse forlænget HV (> 70 ms) eller af infrahissian blokering, i det modsatte tilfælde vil implantationen af ​​et holter med fjernovervågning blive foretaget
Andet: pacemakerimplantation
Andet: holter implanterbar
Hver patient inkluderet med en de novo LBBB, persistent, som observeres ud over 24 timer efter TAVI-proceduren, vil drage fordel af en endokavitær elektrofysiologisk udforskning. I henhold til den meditative forsinkelse af ledning, vil vi holde opsætningen af ​​en pacemaker i tilfælde af forsinkelse forlænget HV (> 70 ms) eller af infrahissian blokering, i det modsatte tilfælde vil implantationen af ​​et holter med fjernovervågning blive foretaget
Andet: holter implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere aUdseendet (hyppighed og tidsfrist efter TAVI) af AV højgradige ledningsforstyrrelser (komplet AV blok og AV blok II Mobitz 2) hos patienter med de novo LBBB induceret af TAVI.
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forekomsten (hastighed og tid efter TAVI) af AV højgradige ledende lidelser (komplet AV blok og AV blok II Mobitz 2) hos patienter med de novo LBBB induceret af TAVI
Tidsramme: ved 3 måneder og ved 6 måneder
ved 3 måneder og ved 6 måneder
At identificere prædiktive faktorer for AV højkvalitets ledende lidelser hos patienter med de novo LBBB induceret af TAVI
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
At vurdere virkningen af ​​de novo LBBB induceret af TAVI på dødelighed (kardiovaskulær, hjertesvigt, alle årsager) og hospitalsindlæggelser (kardiovaskulær, hjertesvigt, alle årsager)
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
At vurdere sikkerheden (uønskede hændelser) ved foreslået behandling (endokardieelektrofysiologisk undersøgelse, permanent pacemakerimplantation) hos sådanne patienter
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

LivaNova
Biotronik France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0239
  • 2015-A00271-48 (Registry Identifier: 2015-A00271-48)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-TAVI

Kliniske forsøg med pacemakerimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner