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通过电生理和远程监测风险适应算法评估经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后持续性左束支传导阻滞 (LBBB) 的预后 (LBBB-TAVI)

2016年7月25日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

通过经皮入路（称为 TAVI）置换主动脉瓣是一种在主动脉瓣狭窄治疗中蓬勃发展的疗法。 它涉及具有高手术风险并存并发症的患者，对他们而言，瓣膜置换手术的经典方法似乎不合理。 除了可行性之外，植入 TAVI 的侵入性更小，并且可以改善患者的死亡率。 左束支传导阻滞 (LBBB) 的出现是该手术最常见的并发症之一，代表了房室 (AV) 高级别传导障碍的重要风险，在 5 中 15% 的病例中需要永久起搏 1年。

De novo LBBB 与 TAVI 后情况下更重要的发病率相关。 然而，这些传导障碍没有预测因素。 此外，这种 AV 障碍的发生率和出现的最后期限尚未确定。 基于 ECG 和腔内数据提出新的分层似乎是相关的。 由于植入起搏器或植入式动态心电图可以确定高级 AV 传导障碍的发生率和出现期限，因此可以通过远程监测来监测传导障碍。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该协议的目的是通过从适应算法到风险并基于早期电生理学评估监测 TAVI 后新发 LBBB 患者，研究 12 个月时高级 AV 传导障碍的出现。

患者招募在每个心脏病科进行。 该项目提交给伦理委员会。

研究者会告知患者有关这项研究的信息。 在反思期和对可能问题的回答之后，患者被包括在内。 签署知情同意书。

每名患有新发 LBBB 且在 TAVI 手术后 24 小时后仍持续存在的患者都将受益于腔内电生理探查。 根据冥想传导延迟，延迟延长HV（>70 ms）或亚拉希斯传导阻滞的情况下植入起搏器，反之则植入远程监测的动态心电图。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • CHU clermont-ferrand
        • 首席研究员：
          • Romain ESCHALIER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • 根据 ESC 2012 指南，根据欧洲心脏病学会的建议，植入经皮生物主动脉瓣的患者
  • 1岁以上的预期寿命
  • 窦性节律
  • TAVI 后新发 LBBB 患者持续存在并在 TAVI 手术后观察超过 24 小时。

排除标准：

  • TAVI 前装有起搏器的患者
  • LBBB 术前患者
  • 怀孕
  • 永久性房颤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：起搏器
每名患有新发 LBBB 且在 TAVI 手术后 24 小时后仍持续存在的患者都将受益于腔内电生理探查。 根据冥想传导延迟，如果延迟延长HV（> 70 ms）或infrahissian阻滞，我们将进行心脏起搏器的设置，相反的情况将进行远程监测的动态心电图植入
其他：起搏器植入
其他：植入式动态心电图
每名患有新发 LBBB 且在 TAVI 手术后 24 小时后仍持续存在的患者都将受益于腔内电生理探查。 根据冥想传导延迟，如果延迟延长HV（> 70 ms）或infrahissian阻滞，我们将进行心脏起搏器的设置，相反的情况将进行远程监测的动态心电图植入
其他：动态心电图植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 TAVI 诱发的新发 LBBB 患者 AV 高级传导障碍（完全性 AV 阻滞和 AV 阻滞 II Mobitz 2）的外观（TAVI 后的发生率和截止时间）。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 TAVI 诱发的新发 LBBB 患者 AV 高级传导障碍（完全 AV 阻滞和 AV 阻滞 II Mobitz 2）的出现（TAVI 后的发生率和时间）
大体时间：在 3 个月和 6 个月时
在 3 个月和 6 个月时
确定 TAVI 诱导的新发 LBBB 患者 AV 高级传导障碍的预测因素
大体时间：在 3 个月、6 个月和 12 个月时
在 3 个月、6 个月和 12 个月时
评估 TAVI 诱导的新发 LBBB 对死亡率（心血管、心力衰竭、所有原因）和住院（心血管、心力衰竭、所有原因）的影响
大体时间：在 3 个月、6 个月和 12 个月时
在 3 个月、6 个月和 12 个月时
评估此类患者的拟议管理（心内膜电生理学研究、永久性起搏器植入）的安全性（不良事件）
大体时间：在 3 个月、6 个月和 12 个月时
在 3 个月、6 个月和 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Clermont-Ferrand

合作者

LivaNova
Biotronik France

调查人员

  • 首席研究员：Romain ESCHALIER、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月25日

首次发布 (估计)

2015年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月25日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHU-0239
  • 2015-A00271-48 (注册表标识符：2015-A00271-48)

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