전기생리학적 및 원격 모니터링 위험 적응 알고리즘에 의한 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 지속성 좌측 다발 분지 차단(LBBB)의 예후 평가 (LBBB-TAVI)
경피적 접근법에 의한 대동맥 판막 교체(TAVI라고 함)는 대동맥 협착증 관리에서 호황을 누리고 있는 치료법입니다. 그것은 판막 교체 수술에 의한 고전적인 접근법이 비합리적으로 보이는 합병증을 나타내는 수술 위험이 높은 환자에 관한 것입니다. 타당성 외에도 TAVI의 이식은 덜 침습적이며 환자의 이환율을 향상시킵니다. LBBB(Left Bundle Branch Block)의 출현은 이 절차의 가장 빈번한 합병증 중 하나이며 1의 사례 중 5/15%에서 영구적인 조율이 필요한 방실(AV) 고급 전도성 장애의 중요한 위험을 나타냅니다. 년도.
De novo LBBB는 TAVI 이후 상황에서 더 중요한 이환율과 관련이 있습니다. 그러나 이러한 전도성 장애의 예측 요소는 없습니다. 게다가, 이 AV 장애의 발병률과 출현 기한은 확립되어 있지 않습니다. ECG 및 내강내 데이터를 기반으로 새로운 계층화를 제안하는 것이 적절해 보입니다. 전도성 장애의 모니터링은 심박조율기 또는 이식형 홀터의 이식 덕분에 원격 모니터링으로 허용되어 고급 AV 전도 장애의 발병률과 출현 기한을 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 TAVI 후 de novo LBBB가 있는 환자를 적응된 알고리즘에서 위험까지 모니터링하고 조기 전기생리학적 평가를 기반으로 12개월에 고급 AV 전도성 장애의 출현을 연구하는 것입니다.
환자 모집은 각 심장과에서 이루어집니다. 프로젝트는 윤리 위원회에 제출됩니다.
연구자는 환자에게 이 연구에 대해 알립니다. 숙고 기간과 가능한 질문에 대한 답변 후에 환자가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
TAVI 시술 후 24시간 이상 지속되는 새로운 LBBB에 포함된 모든 환자는 강내 전기생리학적 탐색의 혜택을 받을 것입니다. 전도의 명상적 지연에 따라 HV(> 70ms)가 지연되거나 인프라히시안 차단이 있는 경우 심박조율기를 이식하고, 반대의 경우에는 원격 모니터링이 가능한 홀터를 이식합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Romain ESCHALIER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- ESC 2012의 지침에 따라 유럽 심장학회의 권고에 따라 경피적 생물학적 대동맥 판막으로 이식된 환자
- 기대 수명 상한 1세
- 부비동 리듬
- TAVI 후 de novo LBBB가 지속되고 TAVI 시술 후 24시간이 지난 후에도 관찰된 환자.
제외 기준:
- 심박조율기 pre-TAVI를 사용하는 환자
- LBBB 사전 시술 환자
- 임신
- 영구 심방 세동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 맥박 조정 장치
TAVI 시술 후 24시간 이상 지속되는 새로운 LBBB에 포함된 모든 환자는 강내 전기생리학적 탐색의 혜택을 받을 것입니다.
전도의 명상적 지연에 따라 지연이 길어진 HV(> 70ms) 또는 infrahissian 차단의 경우 심장박동기의 설정을 보류하고, 반대의 경우에는 원격 모니터링이 있는 홀터 이식이 이루어집니다.
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다른: 홀터 이식 가능
TAVI 시술 후 24시간 이상 지속되는 새로운 LBBB에 포함된 모든 환자는 강내 전기생리학적 탐색의 혜택을 받을 것입니다.
전도의 명상적 지연에 따라 지연이 길어진 HV(> 70ms) 또는 infrahissian 차단의 경우 심장박동기의 설정을 보류하고, 반대의 경우에는 원격 모니터링이 있는 홀터 이식이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TAVI에 의해 유도된 de novo LBBB 환자에서 AV 고급 전도성 장애(완전 AV 차단 및 AV 차단 II Mobitz 2)의 aAppearance(TAVI 후 비율 및 마감 시간)를 평가합니다.
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TAVI에 의해 유도된 de novo LBBB 환자에서 AV 고급 전도성 장애(완전 AV 차단 및 AV 차단 II Mobitz 2)의 외관(TAVI 후 비율 및 시간)을 평가하기 위해
기간: 3개월 때와 6개월 때
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3개월 때와 6개월 때
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TAVI에 의해 유도된 de novo LBBB 환자에서 AV 고급 전도 장애의 예측 인자를 확인하기 위해
기간: 3개월, 6개월, 12개월에
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3개월, 6개월, 12개월에
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TAVI에 의해 유도된 새로운 LBBB가 사망률(심혈관, 심부전, 모든 원인) 및 입원(심혈관, 심부전, 모든 원인)에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 3개월, 6개월, 12개월에
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3개월, 6개월, 12개월에
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이러한 환자에서 제안된 관리(심내막 전기생리학적 연구, 영구 심장 박동기 이식)의 안전성(부작용)을 평가하기 위해
기간: 3개월, 6개월, 12개월에
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3개월, 6개월, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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