Evaluación del pronóstico del bloqueo persistente de rama izquierda del haz de His (BRI) después del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) mediante un algoritmo adaptado al riesgo de monitoreo electrofisiológico y remoto (LBBB-TAVI)
Evaluación del pronóstico del bloqueo persistente de rama izquierda del haz de His (BRI) después del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) mediante un algoritmo adaptado al riesgo de monitorización electrofisiológica y remota
El reemplazo de la válvula aórtica por abordaje percutáneo (denominado TAVI) es una terapia que está en auge en el manejo de la estenosis aórtica. Se trata de pacientes de alto riesgo quirúrgico que presentan comorbilidad, para los que un abordaje clásico mediante cirugía de reemplazo valvular parece poco razonable. Más allá de su viabilidad, la implantación de un TAVI es menos invasiva y mejora la morbimortalidad del paciente. La aparición de un Bloqueo de Rama Izquierda (BRI) es una de las complicaciones más frecuentes de este procedimiento y representa un riesgo importante de trastornos conductivos auriculoventriculares (AV) de alto grado que requieren estimulación permanente en 5 en 15 % de los casos en 1 año.
El BRI de novo se asocia con una morbimortalidad más importante en situación post-TAVI. Sin embargo, no existen elementos predictivos de estos trastornos conductivos. Además, la incidencia y el plazo de aparición de estos trastornos AV no están establecidos. Parece relevante proponer una nueva estratificación basada en ECG y datos endocavitarios. El seguimiento de los trastornos conductivos se permite mediante monitorización remota gracias a la implantación de un marcapasos o un holter implantable que permite determinar la incidencia y el plazo de aparición de trastornos de la conducción AV de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este protocolo es estudiar la aparición de trastornos de la conducción AV de alto grado a los 12 meses mediante el seguimiento de pacientes con BRI de novo tras TAVI a partir de un algoritmo adaptado al riesgo y basado en una evaluación electrofisiológica precoz.
El reclutamiento de pacientes se realiza en cada servicio de cardiología. El proyecto es sometido al Comité de Ética.
Los pacientes son informados sobre este estudio por el investigador. Después de un período de reflexión y respuesta a las posibles preguntas, se incluye al paciente. Se firma el consentimiento informado.
Todo paciente incluido con un BRI de novo, persistente que se observe más allá de las 24 horas posteriores al procedimiento TAVI, se beneficiará de una exploración electrofisiológica endocavitaria. Según el retraso meditativo de la conducción, se implantará un marcapasos en caso de retraso HV alargado (> 70 ms) o de bloqueo infrahissiano, en caso contrario se realizará la implantación de un holter con monitorización remota.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Romain Eschalier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente implantado de válvula aórtica biológica percutánea según las recomendaciones de la sociedad europea de cardiología según las guías de la ESC 2012
- Esperanza de vida superior a 1 año
- ritmo sinusal
- Paciente con BRI persistente post-TAVI de novo y observado más allá de las 24 horas posteriores al procedimiento de TAVI.
Criterio de exclusión:
- Paciente con marcapasos pre-TAVI
- Paciente con preprocedimiento de BRIHH
- El embarazo
- fibrilación auricular permanente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Marcapasos
Todo paciente incluido con un BRI de novo, persistente que se observe más allá de las 24 horas posteriores al procedimiento TAVI, se beneficiará de una exploración electrofisiológica endocavitaria.
Según el retraso meditativo de la conducción, se procederá a la colocación de un marcapasos en caso de retraso HV alargado (> 70 ms) o de bloqueo infrahissiano, en caso contrario se realizará la implantación de un holter con monitorización remota.
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Otro: holter implantable
Todo paciente incluido con un BRI de novo, persistente que se observe más allá de las 24 horas posteriores al procedimiento TAVI, se beneficiará de una exploración electrofisiológica endocavitaria.
Según el retraso meditativo de la conducción, se procederá a la colocación de un marcapasos en caso de retraso HV alargado (> 70 ms) o de bloqueo infrahissiano, en caso contrario se realizará la implantación de un holter con monitorización remota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la aparición (tasa y tiempo límite después de TAVI) de trastornos conductivos AV de alto grado (bloqueo AV completo y bloqueo AV II Mobitz 2) en pacientes con BRI de novo inducido por TAVI.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la aparición (frecuencia y tiempo tras TAVI) de trastornos conductivos AV de alto grado (bloqueo AV completo y bloqueo AV II Mobitz 2) en pacientes con BRI de novo inducido por TAVI
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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a los 3 meses y a los 6 meses
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Identificar factores predictivos de trastornos conductivos AV de alto grado en pacientes con BRI de novo inducido por TAVI
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluar el impacto del BRI de novo inducido por TAVI sobre la mortalidad (cardiovascular, insuficiencia cardíaca, todas las causas) y las hospitalizaciones (cardiovasculares, insuficiencia cardíaca, todas las causas)
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluar la seguridad (eventos adversos) del manejo propuesto (estudio electrofisiológico endocárdico, implantación de marcapasos permanente) en dichos pacientes
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0239
- 2015-A00271-48 (Identificador de registro: 2015-A00271-48)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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