Vurdering av prognosen for vedvarende venstre grenblokk (LBBB) etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) ved hjelp av en elektrofysiologisk og fjernovervåking risikotilpasset algoritme (LBBB-TAVI)
Erstatning av aortaklaffen med perkutan tilnærming (kalt TAVI) er en terapi som er i blomst i behandlingen av aortastenose. Det dreier seg om pasienter som har høy kirurgisk risiko for komorbiditet, for hvem en klassisk tilnærming med kirurgi av klaffeerstatning virker urimelig. Utover dets gjennomførbarhet, er implantering av en TAVI mindre invasiv og forbedrer pasientens morbi-dødelighet. Utseendet til en venstre grenblokk (LBBB) er en av de hyppigste komplikasjonene ved denne prosedyren og representerer en viktig risiko for atrioventrikulære (AV) høygradige ledningsforstyrrelser som krever permanent pacing i 5 av 15 % av tilfellene i 1. år.
De novo LBBB er assosiert med en viktigere morbi-dødelighet i post-TAVI-situasjon. Det er imidlertid ingen prediktive elementer av disse ledningsforstyrrelsene. Dessuten er forekomsten og fristen for opptreden av denne AV-lidelsen ikke fastslått. Det synes relevant å foreslå en ny stratifisering basert på EKG og endokavitære data. Overvåking av ledningsforstyrrelser er tillatt ved fjernovervåking takket være implantering av en pacemaker eller en implanterbar holter som gjør det mulig å bestemme forekomsten og fristen for opptreden av høygradige AV-ledningsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne protokollen er å studere utseendet til høykvalitets AV-ledningsforstyrrelser etter 12 måneder ved å overvåke pasienter med en de novo LBBB etter TAVI fra en tilpasset algoritme til risikoen og basert på en tidlig elektrofysiologisk evaluering.
Rekrutteringen av pasienter skjer på hver kardiologisk avdeling. Prosjektet forelegges Etikkutvalget .
Pasientene blir informert om denne studien av etterforskeren. Etter en refleksjonsperiode og svar på de mulige spørsmålene inkluderes pasienten. Det informerte samtykket er signert.
Hver pasient inkludert med en de novo LBBB, vedvarende som observeres utover 24 timer etter TAVI-prosedyren, vil dra nytte av en endokavitær elektrofysiologisk utforskning. I henhold til den meditative forsinkelsen av ledning, vil en pacemaker bli implantert ved forsinkelse forlenget HV (> 70 ms) eller av infrahissian blokkering, i motsatt tilfelle vil implantasjon av et holter med fjernovervåking bli gjort.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Romain ESCHALIER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasient implantert av en perkutan biologisk aortaklaff i henhold til anbefalingene fra European Society of Cardiology i henhold til retningslinjene til ESC 2012
- Forventet levealder øvre 1-åring
- Sinusrytme
- Pasient med en de novo LBBB post-TAVI persistent og observert utover 24 timer etter prosedyren av TAVI.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med pacemaker pre-TAVI
- Pasient med LBBB-forprosedyre
- Svangerskap
- Permanent atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pacemaker
Hver pasient inkludert med en de novo LBBB, vedvarende som observeres utover 24 timer etter TAVI-prosedyren, vil dra nytte av en endokavitær elektrofysiologisk utforskning.
I henhold til den meditative forsinkelsen av ledning, skal vi holde oppsett av en pacemaker i tilfelle av forsinkelse forlenget HV (> 70 ms) eller av infrahissian blokk, i motsatt tilfelle vil implantasjon av et holter med fjernovervåking bli gjort
|
|
|
Annen: holter implanterbar
Hver pasient inkludert med en de novo LBBB, vedvarende som observeres utover 24 timer etter TAVI-prosedyren, vil dra nytte av en endokavitær elektrofysiologisk utforskning.
I henhold til den meditative forsinkelsen av ledning, skal vi holde oppsett av en pacemaker i tilfelle av forsinkelse forlenget HV (> 70 ms) eller av infrahissian blokk, i motsatt tilfelle vil implantasjon av et holter med fjernovervåking bli gjort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere aUtseendet (frekvens og tidsfrist etter TAVI) av AV høygradige ledningsforstyrrelser (fullstendig AV-blokk og AV-blokk II Mobitz 2) hos pasienter med de novo LBBB indusert av TAVI.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere utseendet (hastighet og tid etter TAVI) av AV høygradige ledningsforstyrrelser (fullstendig AV-blokk og AV-blokk II Mobitz 2) hos pasienter med de novo LBBB indusert av TAVI
Tidsramme: ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
For å identifisere prediktive faktorer for AV høygradige ledningsforstyrrelser hos pasienter med de novo LBBB indusert av TAVI
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
For å vurdere virkningen av de novo LBBB indusert av TAVI på dødelighet (kardiovaskulær, hjertesvikt, alle årsaker) og sykehusinnleggelser (kardiovaskulær, hjertesvikt, alle årsaker)
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
For å vurdere sikkerheten (uønskede hendelser) ved foreslått behandling (endokardiell elektrofysiologisk studie, permanent pacemakerimplantasjon) hos slike pasienter
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0239
- 2015-A00271-48 (Registeridentifikator: 2015-A00271-48)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .