Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av prognosen för persistent vänster grenblock (LBBB) efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) med en elektrofysiologisk och fjärrövervakning riskanpassad algoritm (LBBB-TAVI)

25 juli 2016 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bedömning av prognosen för persistent vänster grenblock (LBBB) efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) av en elektrofysiologisk och fjärrövervakning riskanpassad algoritm

Ersättningen av aortaklaffen med perkutant tillvägagångssätt (kallad TAVI) är en terapi som blomstrar i hanteringen av aortastenos. Det gäller patienter som har en hög kirurgisk risk för komorbiditet, för vilka ett klassiskt tillvägagångssätt med kirurgi av klaffersättning verkar orimligt. Utöver dess genomförbarhet är implantationen av en TAVI mindre invasiv och förbättrar patientens morbi-dödlighet. Uppkomsten av ett vänster grenblock (LBBB) är en av de vanligaste komplikationerna av denna procedur och representerar en viktig risk för atrioventrikulära (AV) höggradiga konduktiva störningar som kräver permanent stimulering i 5 av 15 % av fallen i 1 år.

De novo LBBB är förknippat med en viktigare morbi-dödlighet i post-TAVI-situationen. Det finns dock inga prediktiva element av dessa konduktiva störningar. Dessutom är förekomsten och tidsfristen för uppkomsten av denna AV-störning inte fastställda. Det verkar relevant att föreslå en ny stratifiering baserad på EKG och endokavitära data. Övervakning av konduktiva störningar är tillåten genom fjärrövervakning tack vare implantation av en pacemaker eller ett implanterbart holter som gör det möjligt att fastställa förekomsten och tidsfristen för uppkomsten av höggradiga AV-ledningsstörningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta protokoll är att studera uppkomsten av höggradiga AV-konduktiva störningar vid 12 månader genom att övervaka patienter med en de novo LBBB efter TAVI från en anpassad algoritm till risken och baserat på en tidig elektrofysiologisk utvärdering.

Rekryteringen av patienter sker på respektive kardiologisk avdelning. Projektet lämnas till Etikkommittén .

Patienterna informeras om denna studie av utredaren. Efter betänketid och svar på eventuella frågor ingår patienten. Det informerade samtycket undertecknas.

Varje patient som ingår med en de novo LBBB, ihållande som observeras längre än 24 timmar efter TAVI-proceduren, kommer att dra nytta av en endokavitär elektrofysiologisk utforskning. Enligt den meditativa fördröjningen av överledning kommer en pacemaker att implanteras vid fördröjning förlängd HV (> 70 ms) eller av infrahissian blockering, i det motsatta fallet kommer implantation av ett holter med fjärrövervakning att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Romain Eschalier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patient implanterad av en perkutan biologisk aortaklaff enligt rekommendationerna från European Society of Cardiology enligt riktlinjerna i ESC 2012
  • Förväntad livslängd övre 1-åring
  • Sinusrytm
  • Patient med en de novo LBBB post-TAVI persitent och observerad mer än 24 timmar efter proceduren för TAVI.

Exklusions kriterier:

  • Patient med pacemaker pre-TAVI
  • Patient med LBBB-föringrepp
  • Graviditet
  • Permanent förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pacemaker
Varje patient som ingår med en de novo LBBB, ihållande som observeras längre än 24 timmar efter TAVI-proceduren, kommer att dra nytta av en endokavitär elektrofysiologisk utforskning. Enligt den meditativa fördröjningen av ledning, kommer vi att hålla inställningen av en pacemaker i händelse av fördröjning förlängd HV (> 70 ms) eller av infrahissian block, i det motsatta fallet kommer implantation av ett holter med fjärrövervakning att göras
Övrig: pacemakerimplantation
Övrig: holter implanterbar
Varje patient som ingår med en de novo LBBB, ihållande som observeras längre än 24 timmar efter TAVI-proceduren, kommer att dra nytta av en endokavitär elektrofysiologisk utforskning. Enligt den meditativa fördröjningen av ledning, kommer vi att hålla inställningen av en pacemaker i händelse av fördröjning förlängd HV (> 70 ms) eller av infrahissian block, i det motsatta fallet kommer implantation av ett holter med fjärrövervakning att göras
Övrig: holter implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma aUtseendet (frekvens och tidsfrist efter TAVI) av AV höggradiga konduktiva störningar (komplett AV-block och AV-block II Mobitz 2) hos patienter med de novo LBBB inducerad av TAVI.
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma utseendet (frekvens och tid efter TAVI) av AV höggradiga konduktiva störningar (komplett AV-block och AV-block II Mobitz 2) hos patienter med de novo LBBB inducerad av TAVI
Tidsram: vid 3 månader och vid 6 månader
vid 3 månader och vid 6 månader
Att identifiera prediktiva faktorer för AV höggradiga konduktiva störningar hos patienter med de novo LBBB inducerad av TAVI
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
För att bedöma effekten av de novo LBBB inducerad av TAVI på dödlighet (kardiovaskulär, hjärtsvikt, alla orsaker) och sjukhusvistelser (kardiovaskulär, hjärtsvikt, alla orsaker)
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Att bedöma säkerheten (biverkningar) av föreslagen behandling (endokardiell elektrofysiologisk studie, permanent pacemakerimplantation) hos sådana patienter
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
vid 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

LivaNova
Biotronik France

Utredare

  • Huvudutredare: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0239
  • 2015-A00271-48 (Registeridentifierare: 2015-A00271-48)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efter TAVI

Kliniska prövningar på pacemakerimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera