Avaliação do prognóstico de bloqueio de ramo esquerdo persistente (BRE) após implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) por um algoritmo eletrofisiológico e de monitoramento remoto adaptado ao risco (LBBB-TAVI)
Avaliação do Prognóstico de Bloqueio de Ramo Esquerdo Persistente (BRE) Após Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAVI ) por um Algoritmo Adaptado ao Risco de Monitoramento Eletrofisiológico e Remoto
A substituição da valva aórtica por via percutânea (denominada TAVI) é uma terapia que está em alta no manejo da estenose aórtica. Trata-se de pacientes de alto risco cirúrgico apresentando comorbidade, para os quais uma abordagem clássica por cirurgia de substituição valvular parece despropositada. Além de viável, a implantação do TAVI é menos invasiva e melhora a morbi-mortalidade do paciente. O aparecimento de Bloqueio de Ramo Esquerdo (BRE) é uma das complicações mais frequentes deste procedimento e representa um risco importante de distúrbios condutivos atrioventriculares (AV) de alto grau que requerem estimulação permanente em 5 em 15% dos casos em 1 ano.
O BRE de novo está associado a uma morbi-mortalidade mais importante na situação pós-TAVI. No entanto, não há elementos preditivos desses distúrbios condutivos. Além disso, a incidência e o prazo de aparecimento desses distúrbios AV não estão estabelecidos. Parece relevante propor uma nova estratificação baseada em dados de ECG e endocavitários. A monitorização dos distúrbios de condução é permitida por monitorização remota graças à implantação de um pacemaker ou de um holter implantável que permite determinar a incidência e o prazo de aparecimento de distúrbios de condução AV de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é estudar a aparência dos distúrbios condutivos AV de alto grau aos 12 meses, monitorando pacientes com BRE de novo após TAVI a partir de um algoritmo adaptado ao risco e com base em uma avaliação eletrofisiológica precoce.
O recrutamento de pacientes ocorre em cada departamento de cardiologia. O projeto é submetido ao Comitê de Ética.
Os pacientes são informados sobre este estudo pelo investigador. Após um período de reflexão e resposta às possíveis questões, o paciente é incluído. O consentimento informado é assinado.
Todo paciente incluído com BRE de novo, persistente e observado além de 24 horas após o procedimento TAVI, se beneficiará de uma exploração eletrofisiológica endocavitária . De acordo com o retardo meditativo da condução, será implantado marcapasso em caso de HV prolongado (> 70 ms) ou de bloqueio infrahissiano, caso contrário será feito o implante de holter com monitoramento remoto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Romain ESCHALIER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Paciente implantado por uma válvula aórtica biológica percutânea de acordo com as recomendações da Sociedade Europeia de Cardiologia de acordo com as diretrizes da ESC 2012
- Expectativa de vida acima de 1 ano de idade
- ritmo sinusal
- Paciente com BRE de novo persistente pós-TAVI e observado além de 24 horas após o procedimento de TAVI.
Critério de exclusão:
- Paciente com marcapasso pré-TAVI
- Paciente com BRE pré-procedimento
- Gravidez
- Fibrilação atrial permanente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Marcapasso
Todo paciente incluído com BRE de novo, persistente e observado além de 24 horas após o procedimento TAVI, se beneficiará de uma exploração eletrofisiológica endocavitária .
De acordo com o retardo meditativo da condução, realizaremos a instalação de marcapasso em caso de retardo HV prolongado (> 70 ms) ou de bloqueio infrahissiano, caso contrário será feito o implante de holter com monitoramento remoto
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Outro: holter implantável
Todo paciente incluído com BRE de novo, persistente e observado além de 24 horas após o procedimento TAVI, se beneficiará de uma exploração eletrofisiológica endocavitária .
De acordo com o retardo meditativo da condução, realizaremos a instalação de marcapasso em caso de retardo HV prolongado (> 70 ms) ou de bloqueio infrahissiano, caso contrário será feito o implante de holter com monitoramento remoto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o aparecimento (taxa e tempo limite após TAVI) de distúrbios condutivos AV de alto grau (bloqueio AV completo e bloqueio AV II Mobitz 2) em pacientes com BRE de novo induzido por TAVI.
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o aparecimento (frequência e tempo após TAVI) de distúrbios condutivos AV de alto grau (bloqueio AV completo e bloqueio AV II Mobitz 2) em pacientes com BCRE de novo induzido por TAVI
Prazo: aos 3 meses e aos 6 meses
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aos 3 meses e aos 6 meses
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Identificar fatores preditivos de distúrbios condutivos AV de alto grau em pacientes com BCRE de novo induzido por TAVI
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliar o impacto do BCRE de novo induzido por TAVI na mortalidade (cardiovascular, insuficiência cardíaca, todas as causas) e hospitalizações (cardiovascular, insuficiência cardíaca, todas as causas)
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliar a segurança (eventos adversos) do manejo proposto (estudo eletrofisiológico endocárdico, implante de marca-passo permanente) em tais pacientes
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0239
- 2015-A00271-48 (Identificador de registro: 2015-A00271-48)
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