Évaluation du pronostic d'un bloc de branche gauche persistant (LBBB) après implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) par un algorithme de surveillance électrophysiologique et à distance adapté au risque (LBBB-TAVI)
Le remplacement de la valve aortique par voie percutanée (appelée TAVI) est une thérapie en plein essor dans la prise en charge des sténoses aortiques. Elle concerne des patients à haut risque chirurgical présentant une comorbidité, pour lesquels une approche classique par chirurgie de remplacement valvulaire semble déraisonnable. Au-delà de sa faisabilité, l'implantation d'un TAVI est moins invasive et améliore la morbi-mortalité du patient. L'apparition d'un Bloc de Branche Gauche (LBBG) est l'une des complications les plus fréquentes de cette intervention et représente un risque important de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (AV) de haut grade nécessitant une stimulation permanente dans 5 à 15 % des cas sur 1 année.
Le LBB de novo est associé à une morbi-mortalité plus importante en situation post-TAVI. Cependant, il n'y a pas d'éléments prédictifs de ces troubles de la conduction. Par ailleurs, l'incidence et le délai d'apparition de ces troubles AV ne sont pas établis. Il semble pertinent de proposer une nouvelle stratification basée sur les données ECG et endocavitaires. La surveillance des troubles de la conduction est permise par télésurveillance grâce à l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un holter implantable permettant de déterminer l'incidence et le délai d'apparition des troubles de la conduction AV de haut grade.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce protocole est d'étudier l'apparition des troubles de la conduction AV de haut grade à 12 mois en surveillant les patients avec un BBG de novo après TAVI à partir d'un algorithme adapté au risque et basé sur une évaluation électrophysiologique précoce.
Le recrutement des patients s'effectue dans chaque service de cardiologie. Le projet est soumis au Comité d'Ethique.
Les patients sont informés de cette étude par l'investigateur. Après un temps de réflexion et une réponse aux questions éventuelles, le patient est inclus. Le consentement éclairé est signé.
Tout patient inclus avec un BBG de novo, persistant observé au-delà de 24 heures après la procédure TAVI, bénéficiera d'une exploration électrophysiologique endocavitaire. Selon le délai de conduction méditatif, un stimulateur cardiaque sera implanté en cas de délai HV allongé (> 70 ms) ou de bloc infrahissien, dans le cas contraire l'implantation d'un holter avec télésurveillance sera faite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Chercheur principal:
- Romain ESCHALIER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patient implanté par une valve aortique biologique percutanée selon les recommandations de la société européenne de cardiologie selon les guidelines de l'ESC 2012
- Espérance de vie supérieure à 1 an
- Rythme sinusal
- Patient avec un LBBB de novo post-TAVI persistant et observé au-delà de 24 heures après la procédure de TAVI.
Critère d'exclusion:
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque avant TAVI
- Patient avec LBBB avant la procédure
- Grossesse
- Fibrillation auriculaire permanente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stimulateur cardiaque
Tout patient inclus avec un BBG de novo, persistant observé au-delà de 24 heures après la procédure TAVI, bénéficiera d'une exploration électrophysiologique endocavitaire.
En fonction du délai de conduction méditatif, on réservera la mise en place d'un stimulateur cardiaque en cas de délai HV allongé (> 70 ms) ou de bloc infrahissien, dans le cas contraire l'implantation d'un holter avec télésurveillance sera faite
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Autre: Holter implantable
Tout patient inclus avec un BBG de novo, persistant observé au-delà de 24 heures après la procédure TAVI, bénéficiera d'une exploration électrophysiologique endocavitaire.
En fonction du délai de conduction méditatif, on réservera la mise en place d'un stimulateur cardiaque en cas de délai HV allongé (> 70 ms) ou de bloc infrahissien, dans le cas contraire l'implantation d'un holter avec télésurveillance sera faite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'apparition (taux et délai après TAVI) des troubles de la conduction AV de haut grade (bloc AV complet et bloc AV II Mobitz 2) chez les patients atteints d'un BBG de novo induit par TAVI.
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'apparition (taux et délai après TAVI) de troubles de la conduction AV de haut grade (bloc AV complet et bloc AV II Mobitz 2) chez les patients atteints d'un BABG de novo induit par TAVI
Délai: à 3 mois et à 6 mois
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à 3 mois et à 6 mois
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Identifier les facteurs prédictifs des troubles de la conduction AV de haut grade chez les patients atteints d'un BBG de novo induit par le TAVI
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer l'impact du BBG de novo induit par le TAVI sur la mortalité (cardiovasculaire, insuffisance cardiaque, toutes causes) et les hospitalisations (cardiovasculaire, insuffisance cardiaque, toutes causes)
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer la sécurité (événements indésirables) de la prise en charge proposée (étude électrophysiologique endocardique, implantation d'un stimulateur cardiaque permanent) chez ces patients
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0239
- 2015-A00271-48 (Identificateur de registre: 2015-A00271-48)
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