Оценка прогноза персистирующей блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) с помощью электрофизиологического и дистанционного мониторинга, адаптированного к риску алгоритма (LBBB-TAVI)
Оценка прогноза стойкой блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) с помощью электрофизиологического и дистанционного мониторинга, адаптированного к риску алгоритма
Замена аортального клапана чрескожным доступом (так называемая TAVI) — это терапия, которая быстро развивается при лечении аортального стеноза. Это касается пациентов с высоким хирургическим риском, имеющих сопутствующую патологию, для которых классический подход в виде операции по замене клапанов представляется нецелесообразным. Помимо своей осуществимости, имплантация TAVI менее инвазивна и снижает морби-смертность пациента. Появление блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) является одним из наиболее частых осложнений этой процедуры и представляет значительный риск атриовентрикулярных (АВ) проводящих нарушений высокой степени, требующих постоянной кардиостимуляции в 5 из 15 % случаев в 1 год.
De novo БЛНПГ связана с более высокой летальностью в ситуации после TAVI. Однако прогностических элементов этих проводящих нарушений нет. Кроме того, не установлены частота и сроки появления данной АВ-патологии. Представляется актуальным предложить новую стратификацию на основе ЭКГ и внутриполостных данных. Мониторинг нарушений проводимости возможен дистанционно благодаря имплантации кардиостимулятора или имплантируемого холтеровского монитора, позволяющего определить частоту и сроки появления нарушений АВ-проводимости высокой степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого протокола является изучение появления нарушений АВ-проводимости высокой степени через 12 месяцев путем мониторинга пациентов с БЛНПГ de novo после TAVI с использованием адаптированного к риску алгоритма и на основе ранней электрофизиологической оценки.
Набор пациентов происходит в каждом кардиологическом отделении. Проект представлен в комитет по этике.
Пациенты информируются об этом исследовании исследователем. После периода размышления и ответа на возможные вопросы пациент включается. Информированное согласие подписано.
Каждому пациенту с БЛНПГ de novo, сохраняющейся более 24 часов после процедуры TAVI, будет полезно внутриполостное электрофизиологическое исследование. По медитативной задержке проведения будет имплантирован кардиостимулятор при задержке удлиненной ГВ (> 70 мс) или инфрагиссиевой блокаде, в противном случае будет произведена имплантация холтеровского мониторирования с дистанционным мониторингом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Главный следователь:
- Romain ESCHALIER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенту имплантирован чрескожный биологический аортальный клапан в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов в соответствии с рекомендациями ESC 2012 г.
- Ожидаемая продолжительность жизни старше 1 года
- Синусовый ритм
- Пациент с персистирующей БЛНПГ de novo после TAVI, наблюдаемый в течение 24 часов после процедуры TAVI.
Критерий исключения:
- Пациент с кардиостимулятором до TAVI
- Пациент с БЛНПГ перед процедурой
- Беременность
- Постоянная мерцательная аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кардиостимулятор
Каждому пациенту с БЛНПГ de novo, сохраняющейся более 24 часов после процедуры TAVI, будет полезно внутриполостное электрофизиологическое исследование.
По медитативной задержке проведения мы проведем постановку кардиостимулятора при задержке удлиненного ГВ (> 70 мс) или инфрагиссиевой блокады, в противном случае будет произведена имплантация холтеровского мониторирования с дистанционным мониторингом
|
|
|
Другой: холтеровский имплантируемый
Каждому пациенту с БЛНПГ de novo, сохраняющейся более 24 часов после процедуры TAVI, будет полезно внутриполостное электрофизиологическое исследование.
По медитативной задержке проведения мы проведем постановку кардиостимулятора при задержке удлиненного ГВ (> 70 мс) или инфрагиссиевой блокады, в противном случае будет произведена имплантация холтеровского мониторирования с дистанционным мониторингом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить возникновение (частоту и сроки после TAVI) AV-проводниковых нарушений высокой степени (полная AV-блокада и AV-блокада II Мобитц 2) у пациентов с de novo БЛНПГ, индуцированной TAVI.
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить появление (частота и время после TAVI) AV-проводниковых нарушений высокой степени (полная AV-блокада и AV-блокада II Mobitz 2) у пациентов с de novo БЛНПГ, индуцированной TAVI.
Временное ограничение: в 3 месяца и в 6 месяцев
|
в 3 месяца и в 6 месяцев
|
|
Выявить прогностические факторы АВ-проводящих нарушений высокой степени у пациентов с de novo БЛНПГ, индуцированной TAVI.
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценить влияние БЛНПГ de novo, вызванной TAVI, на смертность (сердечно-сосудистая, сердечная недостаточность, все причины) и госпитализации (сердечно-сосудистая, сердечная недостаточность, все причины)
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценить безопасность (нежелательные явления) предлагаемого лечения (эндокардиальное электрофизиологическое исследование, имплантация постоянного кардиостимулятора) у таких пациентов.
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0239
- 2015-A00271-48 (Идентификатор реестра: 2015-A00271-48)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .