Pysyvän vasemman nipun haarakatkon (LBBB) ennusteen arviointi transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI) jälkeen sähköfysiologisella ja etävalvontaalgoritmilla, joka on mukautettu riskiin (LBBB-TAVI)
Pysyvän vasemman nipun haarakatkon (LBBB) ennusteen arviointi transkatetri-aorttaläppäistutuksen (TAVI) jälkeen sähköfysiologisella ja etävalvontaan perustuvalla riskiin mukautetulla algoritmilla
Aorttaläpän korvaaminen perkutaanisella menetelmällä (kutsutaan TAVI:ksi) on hoito, joka kukoistaa aorttastenoosin hoidossa. Se koskee potilaita, joilla on suuri leikkausriski ilmaantua rinnakkaissairauksiin ja joille klassinen läppäleikkauksen lähestymistapa vaikuttaa kohtuuttomalta. TAVI:n implantointi on toteutettavuuden lisäksi vähemmän invasiivista ja parantaa potilaan kuolleisuutta. Vasemman nipun haaratukoksen (LBBB) ilmaantuminen on yksi tämän toimenpiteen yleisimmistä komplikaatioista ja se edustaa merkittävää riskiä korkea-asteisille eteiskammiohäiriöille (AV), jotka vaativat pysyvää tahdistusta 5:15 prosentissa tapauksista 1:ssä. vuosi.
De novo LBBB liittyy tärkeämpään morbi-kuolleisuuteen TAVI:n jälkeisessä tilanteessa. Näillä johtavuushäiriöillä ei kuitenkaan ole ennustavia elementtejä. Lisäksi tämän AV-häiriön ilmaantuvuutta ja ilmaantumisen määräaikaa ei ole vahvistettu. Vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta ehdottaa uutta kerrostusta, joka perustuu EKG- ja endokavitaarisiin tietoihin. Johtavuushäiriöiden seuranta on mahdollista etävalvonnalla sydämentahdistimen tai implantoitavan holterin implantoinnin ansiosta, jonka avulla voidaan määrittää korkea-asteisten AV- johtumishäiriöiden ilmaantuvuus ja ilmaantumisaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan tavoitteena on tutkia korkea-asteisten AV-johtavuushäiriöiden ilmaantumista 12 kuukauden iässä seuraamalla potilaita, joilla on de novo LBBB TAVI:n jälkeen riskiin mukautetulla algoritmilla ja varhaisen elektrofysiologisen arvioinnin perusteella.
Potilaiden rekrytointi tapahtuu jokaisella kardiologian osastolla. Hanke toimitetaan eettiselle toimikunnalle.
Tutkija tiedottaa potilaille tästä tutkimuksesta. Harkinta-ajan ja mahdollisiin kysymyksiin vastauksen jälkeen potilas otetaan mukaan. Tietoinen suostumus allekirjoitetaan.
Jokainen potilas, jolla on de novo LBBB ja joka havaitaan yli 24 tuntia TAVI-toimenpiteen jälkeen, hyötyy endokavitaarisesta elektrofysiologisesta tutkimuksesta. Meditatiivisen johtumisviiveen mukaan sydämentahdistin istutetaan viiveen pidentyneen HV:n (> 70 ms) tai infrahissian blokauksen yhteydessä, päinvastoin tehdään holteri kaukovalvonnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Romain ESCHALIER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaalle implantoitu perkutaaninen biologinen aorttaläppä Euroopan kardiologisen seuran suositusten mukaisesti ESC 2012 -ohjeiden mukaisesti
- Elinajanodote yli 1-vuotiaana
- Sinusaalinen rytmi
- Potilas, jolla on de novo LBBB TAVI:n jälkeinen, pysyvä ja havaittu yli 24 tuntia TAVI-toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sydämentahdistin ennen TAVI:ta
- Potilas, jolla on LBBB esikäsittely
- Raskaus
- Pysyvä eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sydämentahdistin
Jokainen potilas, jolla on de novo LBBB ja joka havaitaan yli 24 tuntia TAVI-toimenpiteen jälkeen, hyötyy endokavitaarisesta elektrofysiologisesta tutkimuksesta.
Meditatiivisen johtumisviiveen mukaan pidämme sydämentahdistimen asennuksen viiveen pidentyneen HV:n (> 70 ms) tai infrahissian blokauksen yhteydessä, päinvastoin implantoidaan holteri kaukovalvonnalla.
|
|
|
Muut: implantoitava holteri
Jokainen potilas, jolla on de novo LBBB ja joka havaitaan yli 24 tuntia TAVI-toimenpiteen jälkeen, hyötyy endokavitaarisesta elektrofysiologisesta tutkimuksesta.
Meditatiivisen johtumisviiveen mukaan pidämme sydämentahdistimen asennuksen viiveen pidentyneen HV:n (> 70 ms) tai infrahissian blokauksen yhteydessä, päinvastoin implantoidaan holteri kaukovalvonnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida korkea-asteisten AV-johtavuushäiriöiden (täydellinen AV-katkos ja AV-katkos II Mobitz 2) esiintymistä (taajuus ja määräaika TAVI:n jälkeen) potilailla, joilla on TAVI:n aiheuttama de novo LBBB.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida korkea-asteisten AV-johtamishäiriöiden (täydellinen AV-katkos ja AV-katkos II Mobitz 2) ilmaantumista (taajuus ja aika TAVI:n jälkeen) potilailla, joilla on TAVI:n aiheuttama de novo LBBB
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Tunnistaa AV:n korkea-asteisten johtavuushäiriöiden ennustavat tekijät potilailla, joilla on TAVI:n aiheuttama de novo LBBB
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Arvioida TAVI:n aiheuttaman de novo LBBB:n vaikutusta kuolleisuuteen (sydän- ja verisuonitauti, sydämen vajaatoiminta, kaikki syyt) ja sairaalahoitoihin (sydän- ja verisuonitauti, sydämen vajaatoiminta, kaikki syyt)
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Arvioida ehdotetun hoidon (endokardiaalinen elektrofysiologinen tutkimus, pysyvä sydämentahdistimen implantointi) turvallisuutta (haittatapahtumat) tällaisilla potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0239
- 2015-A00271-48 (Rekisterin tunniste: 2015-A00271-48)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .