食事の有無にかかわらず健康な参加者を対象としたアベマシクリブ (LY2835219) の研究
2018年12月13日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるアベマシクリブの提案された市販製剤の薬物動態に対する食物の影響
この研究の目的は、血流に到達するアベマシクリブの量と、食事の有無にかかわらず投与された場合に体がアベマシクリブを排出するのにどれくらいの時間がかかるかを評価することです。
さらに、治験薬の安全性と忍容性も評価されます。
発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
研究は、スクリーニングを除いて、各参加者に対して約 43 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康な不妊の男性、または外科的に不妊または閉経後の女性である
- 肥満指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
除外基準:
- 30日以内に治験薬に関する臨床試験に参加した
- アベマシクリブ、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
- 12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加している
- 異常な血圧がある
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の証拠を示す
- 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血を行った
- 1週間の平均アルコール摂取量が週21ユニット（65歳までの男性）、週14ユニット（65歳以上の男性および女性）を超えるか、または最後のアルコール摂取が収集されるまで各入院の48時間前からアルコール摂取をやめたくない各期のPKサンプル
- 入院の48時間前から各期間の最後の薬物動態（PK）サンプルの収集まで、キサンチンを含む飲食物の摂取を控えたくない
- 現在または入院前の6か月以内に喫煙者または喫煙者またはニコチン代替製品の使用者であるか、尿コチニン検査が陽性である
- 研究中の食事要件/制限に従う気がない場合: 入院中に提供される食事のみを摂取し、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツ含有製品、セビリアオレンジ、スターフルーツ、またはグレープフルーツを含む食べ物や飲み物の摂取を控えてください。スターフルーツジュース、ポメロ、または市販のリンゴジュースまたはオレンジジュースを、最初の投与前少なくとも2週間、最後のPKサンプルが収集されるまで摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベマシクリブ高脂肪食
アベマシクリブ カプセルは、摂食状態で 1 回経口投与されます。
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経口投与
他の名前：
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実験的：アベマシクリブ絶食
アベマシクリブ カプセルは絶食状態で経口的に 1 回投与されます。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: アベマシクリブおよび主要代謝物の摂食期間と絶食期間の両方における、時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC [0-inf])
時間枠：1日目: 各期間の投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、および192時間後
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1日目: 各期間の投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、および192時間後
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薬物動態: アベマシクリブと主要代謝物の摂食期と絶食期の両方の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 各期間の投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、および192時間後
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1日目: 各期間の投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、および192時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: アベマシクリブと主要代謝物の摂食期と絶食期の両方での最大濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：1日目: 各期間の投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、および192時間後
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1日目: 各期間の投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、および192時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15536
- I3Y-MC-JPBU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。