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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) bei gesunden Teilnehmern mit und ohne Nahrung

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der vorgeschlagenen kommerziellen Formulierung von Abemaciclib bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Abemaciclib zu bewerten, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden, wenn es mit und ohne Nahrung verabreicht wird. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments bewertet. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 43 Tage, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde, sterile Männer oder chirurgisch sterile oder postmenopausale Frauen
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • Bekannte Allergien gegen Abemaciclib, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung oder eine Vorgeschichte einer erheblichen Atopie
  • Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Sie haben einen anormalen Blutdruck
  • Zeigen Sie Hinweise auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Sie haben im letzten Monat mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet
  • Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer bis 65 Jahre) und 14 Einheiten pro Woche (Männer über 65 Jahre und Frauen) oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor jeder Aufnahme bis zur Abholung des letzten Alkohols einzustellen PK-Probe in jedem Zeitraum
  • Sie sind nicht bereit, ab 48 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entnahme der letzten pharmakokinetischen Probe (PK) in jedem Zeitraum auf den Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken zu verzichten
  • Sind oder waren innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme Raucher oder Konsumenten von Tabak- oder Nikotinersatzprodukten oder haben einen positiven Urin-Cotinintest
  • Sind nicht bereit, sich während der Studie an die diätetischen Anforderungen/Einschränkungen zu halten: Nehmen Sie nur die während der stationären Aufenthalte bereitgestellten Mahlzeiten zu sich und verzichten Sie auf den Verzehr jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke, die Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Produkte, Sevilla-Orangen, Sternfrüchte oder enthalten Sternfruchtsaft, Pampelmuse oder handelsüblicher Apfelsaft oder Orangensaft für mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis, bis die letzte PK-Probe entnommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib-Mahlzeit mit hohem Fettgehalt
Abemaciclib-Kapseln werden im nicht gefütterten Zustand einmal oral verabreicht.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: Abemaciclib nüchtern
Abemaciclib-Kapseln werden einmalig oral im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC [0-inf]) für Abemaciclib und Hauptmetaboliten sowohl nach Nahrungsaufnahme als auch nach nüchterner Ernährung
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
Tag 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) für Abemaciclib und wichtige Metaboliten sowohl im Fasten- als auch im Fastenzeitraum
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
Tag 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für Abemaciclib und Hauptmetaboliten sowohl nach Nahrungsaufnahme als auch nach nüchternem Magen
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
Tag 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15536
  • I3Y-MC-JPBU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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