Badanie abemacyklibu (LY2835219) u zdrowych uczestników z jedzeniem i bez jedzenia
13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę proponowanej postaci handlowej abemacyklibu u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena ilości abemacyklibu, który dociera do krwioobiegu i czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu, gdy jest podawany z jedzeniem i bez.
Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku.
Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.
Badanie potrwa około 43 dni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są jawnie zdrowymi bezpłodnymi samcami lub chirurgicznie bezpłodnymi lub pomenopauzalnymi samicami
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni
- Mają znane alergie na abemacyklib, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historię znacznej atopii
- Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi
- Pokaż dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
- Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni do 65 roku życia) i 14 jednostek tygodniowo (mężczyźni powyżej 65 roku życia i kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu na 48 godzin przed każdym przyjęciem do odbioru ostatniej Próbka PK w każdym okresie
- nie chcą powstrzymać się od spożywania pokarmów i napojów zawierających ksantynę od 48 godzin przed przyjęciem do pobrania ostatniej próbki farmakokinetycznej (PK) w każdym okresie
- Są lub byli palaczami tytoniu lub produktami zastępującymi nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem lub mają pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu
- Nie chcą przestrzegać wymagań/ograniczeń dietetycznych podczas badania: Spożywają wyłącznie posiłki zapewnione podczas pobytu w szpitalu i powstrzymują się od jedzenia i picia jakichkolwiek napojów zawierających grejpfruta, sok grejpfrutowy, produkty zawierające grejpfruta, pomarańcze sewilskie, owoce gwiaździste lub sok z owoców gwiaździstych, pomelo lub handlowy sok jabłkowy lub sok pomarańczowy przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką, aż do pobrania ostatecznej próbki PK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokotłuszczowy posiłek Abemacyklib
Kapsułki abemacyklibu podawane jednorazowo doustnie po posiłku.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Abemacyklib na czczo
Kapsułki abemacyklibu podawane jednorazowo doustnie na czczo.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-inf]) dla okresu po posiłku i na czczo dla abemacyklibu i głównych metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu dawki w każdym okresie
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu dawki w każdym okresie
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) abemacyklibu i głównych metabolitów zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu dawki w każdym okresie
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu dawki w każdym okresie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: czas do maksymalnego stężenia (Tmax) zarówno w okresie po posiłku, jak i na czczo dla abemacyklibu i głównych metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu dawki w każdym okresie
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu dawki w każdym okresie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15536
- I3Y-MC-JPBU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .