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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) in partecipanti sani con e senza cibo

13 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione commerciale proposta di Abemaciclib in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di abemaciclib che raggiunge il flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando somministrato con e senza cibo. Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. Lo studio durerà circa 43 giorni per ciascun partecipante, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi sterili apertamente sani o femmine chirurgicamente sterili o in postmenopausa
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale entro 30 giorni
  • Avere allergie note ad abemaciclib, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Avere una pressione sanguigna anomala
  • Mostra evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Aver donato sangue per oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
  • Avere un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità a settimana (maschi fino a 65 anni) e 14 unità a settimana (maschi oltre i 65 anni e femmine), o non sono disposti a interrompere il consumo di alcol 48 ore prima di ogni ammissione fino alla raccolta dell'ultimo Campione PK in ciascun periodo
  • Non sono disposti ad astenersi dal consumare cibi e bevande contenenti xantina da 48 ore prima del ricovero fino alla raccolta dell'ultimo campione di farmacocinetica (PK) in ciascun periodo
  • Sono attualmente o sono stati fumatori o utilizzatori di prodotti sostitutivi del tabacco o della nicotina nei 6 mesi precedenti il ​​ricovero o hanno un test positivo per la cotinina nelle urine
  • Non sono disposti a rispettare i requisiti/restrizioni dietetici durante lo studio: Consumare solo i pasti forniti durante i soggiorni di ricovero e astenersi dal mangiare qualsiasi cibo o bere bevande contenenti pompelmo, succo di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo, arance di Siviglia, carambola o succo di carambola, pomelo o succo di mela commerciale o succo d'arancia per almeno 2 settimane prima della prima dose fino alla raccolta del campione PK finale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib Pasto ad alto contenuto di grassi
Abemaciclib capsule somministrate una volta per via orale a stomaco pieno.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: Abemaciclib a digiuno
Abemaciclib capsule somministrate una volta per via orale a digiuno.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-inf]) sia per i periodi a stomaco pieno che a digiuno per Abemaciclib e i principali metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose in ciascun periodo
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose in ciascun periodo
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) sia per periodi a stomaco pieno che a digiuno per Abemaciclib e metaboliti principali
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose in ciascun periodo
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose in ciascun periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) sia per i periodi a stomaco pieno che a digiuno per Abemaciclib e i principali metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose in ciascun periodo
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15536
  • I3Y-MC-JPBU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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