Um estudo de Abemaciclibe (LY2835219) em participantes saudáveis com e sem alimentos
13 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
O efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação comercial proposta de abemaciclibe em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de abemaciclibe que chega à corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele quando administrado com e sem alimentos.
Além disso, a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo serão avaliadas.
Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
O estudo durará cerca de 43 dias para cada participante, não incluindo a triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens estéreis abertamente saudáveis ou mulheres cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
Critério de exclusão:
- Participou de um ensaio clínico envolvendo produto experimental no prazo de 30 dias
- Tem alergia conhecida a abemaciclibe, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia significativa
- Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Tem uma pressão arterial anormal
- Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês
- Ter um consumo semanal médio de álcool superior a 21 unidades por semana (homens até 65 anos) e 14 unidades por semana (homens com mais de 65 anos e mulheres) ou não está disposto a interromper o consumo de álcool 48 horas antes de cada internação até a coleta do último Amostra PK em cada período
- Não estão dispostos a abster-se de consumir alimentos e bebidas contendo xantina de 48 horas antes da admissão até a coleta da última amostra farmacocinética (PK) em cada período
- São ou foram fumantes ou usuários de tabaco ou produtos de reposição de nicotina nos 6 meses anteriores à admissão ou têm teste positivo de cotinina na urina
- Não estão dispostos a cumprir os requisitos/restrições alimentares durante o estudo: Consumir apenas as refeições fornecidas durante a internação e abster-se de comer qualquer alimento ou beber qualquer bebida que contenha toranja, suco de toranja, produtos que contenham toranja, laranjas de Sevilha, carambola ou suco de carambola, pomelo ou suco comercial de maçã ou suco de laranja por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose até que a amostra farmacocinética final seja coletada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeição com Alto teor de gordura de Abemaciclibe
Cápsulas de abemaciclibe administradas uma vez por via oral no estado alimentado.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Abemaciclibe em Jejum
Cápsulas de abemaciclibe administradas uma vez por via oral em jejum.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-inf]) para períodos alimentados e em jejum para abemaciclibe e principais metabólitos
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose em cada período
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Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose em cada período
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) para os Períodos de Alimentação e Jejum para Abemaciclibe e Principais Metabólitos
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose em cada período
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Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose em cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Tempo até a Concentração Máxima (Tmax) para os Períodos de Alimentação e Jejum para Abemaciclibe e Principais Metabólitos
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose em cada período
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Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose em cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15536
- I3Y-MC-JPBU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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