Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abemaciclib (LY2835219) bij gezonde deelnemers met en zonder voedsel

13 december 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de voorgestelde commerciële formulering van Abemaciclib bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de hoeveelheid abemaciclib die de bloedstroom bereikt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken bij toediening met en zonder voedsel. Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel worden geëvalueerd. Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen. Het onderzoek duurt ongeveer 43 dagen voor elke deelnemer, exclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde steriele mannen of chirurgisch steriele of postmenopauzale vrouwen
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen
  • Allergieën hebben gekend voor abemaciclib, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie
  • Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
  • Een abnormale bloeddruk hebben
  • Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
  • In de afgelopen maand meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
  • Een gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen tot 65 jaar) en 14 eenheden per week (mannen ouder dan 65 jaar en vrouwen), of niet bereid zijn om 48 uur voorafgaand aan elke opname te stoppen met alcoholgebruik tot het ophalen van de laatste PK-monster in elke periode
  • niet bereid zijn af te zien van het consumeren van xanthine-bevattend voedsel en drinken vanaf 48 uur voorafgaand aan opname tot het verzamelen van het laatste farmacokinetische (PK) monster in elke periode
  • Zijn momenteel of waren rokers of gebruikers van tabaks- of nicotinevervangende producten in de 6 maanden voorafgaand aan opname of hebben een positieve cotinine-urinetest
  • Niet bereid zijn om te voldoen aan de dieetvereisten/beperkingen tijdens het onderzoek: Consumeer alleen de maaltijden die worden verstrekt tijdens het verblijf in de kliniek en onthoud u van eten of drinken van dranken die grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende producten, Sevilla-sinaasappelen, sterfruit of stervruchtensap, pomelo of in de handel verkrijgbaar appelsap of sinaasappelsap gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis totdat het definitieve PK-monster is verzameld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abemaciclib vetrijke maaltijd
Abemaciclib-capsules eenmaal oraal toegediend in gevoede toestand.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: Abemaciclib nuchter
Abemaciclib-capsules eenmaal oraal toegediend in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-inf]) voor zowel gevoede als nuchtere perioden voor abemaciclib en belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur postdosis in elke periode
Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur postdosis in elke periode
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) voor zowel gevoede als nuchtere periodes voor Abemaciclib en belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur postdosis in elke periode
Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur postdosis in elke periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: tijd tot maximale concentratie (Tmax) voor zowel gevoede als nuchtere periodes voor abemaciclib en belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur postdosis in elke periode
Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur postdosis in elke periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15536
  • I3Y-MC-JPBU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Abemaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren