Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) i sunde deltagere med og uden mad

13. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​den foreslåede kommercielle formulering af Abemaciclib hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mængden af ​​abemaciclib, der når blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives med og uden mad. Derudover vil undersøgelseslægemidlets sikkerhed og tolerabilitet blive evalueret. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil vare omkring 43 dage for hver deltager, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde sterile mænd eller kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i et klinisk forsøg, der involverede forsøgsprodukt inden for 30 dage
  • Har kendt allergi over for abemaciclib, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller har haft betydelig atopi
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Har et unormalt blodtryk
  • Vis tegn på human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd op til 65 år) og 14 enheder om ugen (mænd over 65 år og kvinder), eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget 48 timer før hver indlæggelse indtil afhentning af den sidste PK prøve i hver periode
  • Er uvillige til at afholde sig fra at indtage xanthinholdig mad og drikke fra 48 timer før indlæggelsen til indsamling af den sidste farmakokinetiske (PK) prøve i hver periode
  • Er i øjeblikket eller har været rygere eller brugere af tobaks- eller nikotinerstatningsprodukter inden for de 6 måneder forud for indlæggelsen eller har en positiv urin-kotinintest
  • Er uvillige til at overholde diætkravene/restriktioner under undersøgelsen: Spis kun de måltider, der er tilvejebragt under de indlagte ophold, og undlad at spise mad eller drikke drikkevarer, der indeholder grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige produkter, Sevilla-appelsiner, stjernefrugt eller stjernefrugtjuice, pomelo eller kommerciel æblejuice eller appelsinjuice i mindst 2 uger før den første dosis, indtil den endelige PK-prøve er indsamlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib måltid med højt fedtindhold
Abemaciclib-kapsler administreret én gang oralt i fødetilstand.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: Abemaciclib fastede
Abemaciclib-kapsler administreret én gang oralt i fastende tilstand.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC [0-inf]) for både føde- og fasteperioder for Abemaciclib og større metabolitter
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis i hver periode
Dag 1: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis i hver periode
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) for både fodret og fastende perioder for Abemaciclib og større metabolitter
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis i hver periode
Dag 1: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Tid til maksimal koncentration (Tmax) for både fodret og fastende perioder for Abemaciclib og større metabolitter
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis i hver periode
Dag 1: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15536
  • I3Y-MC-JPBU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner