Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) u zdravých účastníků s jídlem a bez jídla

13. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv potravy na farmakokinetiku navrhované komerční formulace abemaciklibu u zdravých jedinců

Účelem této studie je vyhodnotit množství abemaciclibu, které se dostane do krevního oběhu, a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví, když je podáván s jídlem a bez jídla. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost studovaného léčiva. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Studie bude trvat asi 43 dní pro každého účastníka, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví sterilní muži nebo chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální ženy
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Během 30 dnů se účastnil klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt
  • Máte známé alergie na abemaciclib, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Mít abnormální krevní tlak
  • Ukažte důkazy o viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B nebo hepatitidě C
  • Za poslední měsíc jste darovali krev v objemu více než 500 mililitrů (ml).
  • Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži do 65 let) a 14 jednotek týdně (muži nad 65 let a ženy), nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před každým vstupem až do vyzvednutí posledního Vzorek PK v každém období
  • nejsou ochotni zdržet se konzumace jídla a pití obsahující xantin od 48 hodin před přijetím do odběru posledního farmakokinetického (PK) vzorku v každém období
  • V současné době nebo jste byli kuřáky nebo uživateli tabáku nebo výrobků nahrazujících nikotin během 6 měsíců před přijetím nebo mají pozitivní test na kotinin v moči
  • Nejste ochotni dodržovat dietní požadavky/omezení během studie: Konzumujte pouze jídla poskytovaná během pobytu na lůžku a zdržujte se konzumace jakéhokoli jídla a pití jakýchkoli nápojů obsahujících grapefruit, grapefruitový džus, produkty obsahující grapefruity, sevillské pomeranče, hvězdicové nebo hvězdicový džus, pomelo nebo komerční jablečný džus nebo pomerančový džus alespoň 2 týdny před první dávkou, dokud nebude odebrán konečný PK vzorek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib Vysoce tučné jídlo
Abemaciclib tobolky podávané jednou perorálně v nasyceném stavu.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Abemaciclib Nalačno
Abemaciclib tobolky podávané jednou perorálně nalačno.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC [0-inf]) pro období nasycení i nalačno pro abemaciklib a hlavní metabolity
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce v každém období
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce v každém období
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) pro abemaciklib a hlavní metabolity v období po jídle i nalačno
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce v každém období
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro abemaciklib a hlavní metabolity v období po jídle i nalačno
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce v každém období
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15536
  • I3Y-MC-JPBU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit