- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02482935
En studie av Abemaciclib (LY2835219) i sunne deltakere med og uten mat
13. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekten av mat på farmakokinetikken til den foreslåtte kommersielle formuleringen av Abemaciclib hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere mengden abemaciclib som når blodstrømmen og hvor lang tid det tar for kroppen å kvitte seg med det når det gis med og uten mat.
I tillegg vil sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet bli evaluert.
Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Studien vil vare i omtrent 43 dager for hver deltaker, ikke inkludert screening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst friske sterile menn eller kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinner
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i en klinisk studie som involverte undersøkelsesprodukt innen 30 dager
- Har kjent allergi mot abemaciclib, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
- Har et unormalt blodtrykk
- Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
- Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn opp til 65 år) og 14 enheter per uke (menn over 65 år og kvinner), eller er uvillige til å stoppe alkoholforbruket 48 timer før hver innleggelse før innsamling av siste PK-prøve i hver periode
- Er uvillige til å avstå fra å innta xantinholdig mat og drikke fra 48 timer før innleggelse til innsamling av siste farmakokinetiske (PK) prøve i hver periode
- Er for øyeblikket eller har vært røykere eller brukere av tobakk eller nikotinerstatningsprodukter innen 6 måneder før innleggelse eller har en positiv urin-kotinintest
- Er uvillige til å overholde kostholdskravene/restriksjonene under studien: Spis kun måltidene gitt under døgnoppholdene og avstå fra å spise mat eller drikke som inneholder grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige produkter, Sevilla-appelsiner, stjernefrukt eller stjernefruktjuice, pomelo eller kommersiell eplejuice eller appelsinjuice i minst 2 uker før den første dosen til den endelige PK-prøven er samlet inn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abemaciclib måltid med høyt fettinnhold
Abemaciclib-kapsler administrert én gang oralt i matet tilstand.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Abemaciclib fastet
Abemaciclib-kapsler administrert én gang oralt i fastende tilstand.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC [0-inf]) for både matet og fastende perioder for Abemaciclib og hovedmetabolitter
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose i hver periode
|
Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose i hver periode
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) for både mat- og fastende perioder for Abemaciclib og Major Metabolites
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose i hver periode
|
Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for både mat- og fastende perioder for Abemaciclib og Major Metabolitter
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose i hver periode
|
Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15536
- I3Y-MC-JPBU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .