Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) i sunne deltakere med og uten mat

13. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekten av mat på farmakokinetikken til den foreslåtte kommersielle formuleringen av Abemaciclib hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere mengden abemaciclib som når blodstrømmen og hvor lang tid det tar for kroppen å kvitte seg med det når det gis med og uten mat. I tillegg vil sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet bli evaluert. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn. Studien vil vare i omtrent 43 dager for hver deltaker, ikke inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske sterile menn eller kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinner
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i en klinisk studie som involverte undersøkelsesprodukt innen 30 dager
  • Har kjent allergi mot abemaciclib, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Har et unormalt blodtrykk
  • Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
  • Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn opp til 65 år) og 14 enheter per uke (menn over 65 år og kvinner), eller er uvillige til å stoppe alkoholforbruket 48 timer før hver innleggelse før innsamling av siste PK-prøve i hver periode
  • Er uvillige til å avstå fra å innta xantinholdig mat og drikke fra 48 timer før innleggelse til innsamling av siste farmakokinetiske (PK) prøve i hver periode
  • Er for øyeblikket eller har vært røykere eller brukere av tobakk eller nikotinerstatningsprodukter innen 6 måneder før innleggelse eller har en positiv urin-kotinintest
  • Er uvillige til å overholde kostholdskravene/restriksjonene under studien: Spis kun måltidene gitt under døgnoppholdene og avstå fra å spise mat eller drikke som inneholder grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige produkter, Sevilla-appelsiner, stjernefrukt eller stjernefruktjuice, pomelo eller kommersiell eplejuice eller appelsinjuice i minst 2 uker før den første dosen til den endelige PK-prøven er samlet inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abemaciclib måltid med høyt fettinnhold
Abemaciclib-kapsler administrert én gang oralt i matet tilstand.
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Eksperimentell: Abemaciclib fastet
Abemaciclib-kapsler administrert én gang oralt i fastende tilstand.
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC [0-inf]) for både matet og fastende perioder for Abemaciclib og hovedmetabolitter
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose i hver periode
Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose i hver periode
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) for både mat- og fastende perioder for Abemaciclib og Major Metabolites
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose i hver periode
Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for både mat- og fastende perioder for Abemaciclib og Major Metabolitter
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose i hver periode
Dag 1: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15536
  • I3Y-MC-JPBU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere