Abemaciclib (LY2835219) -tutkimus terveillä osallistujilla ruoan kanssa ja ilman
torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Ruoan vaikutus abemasiklibin ehdotetun kaupallisen formulaation farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenkiertoon pääsevän abemasiklibin määrää ja sitä, kuinka kauan elimistö kestää eroon siitä, kun se annetaan ruoan kanssa tai ilman.
Lisäksi arvioidaan tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys.
Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tutkimus kestää noin 43 päivää jokaiselle osallistujalle, seulontaa lukuun ottamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä steriilejä miehiä tai kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia naisia
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi tutkimustuotteen 30 päivän sisällä
- sinulla on tiedossa allergia abemasiklibille, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin formulaation aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Sinulla on epänormaali verenpaine
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä
- Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä viikossa (miehet alle 65-vuotiaat) ja 14 yksikköä viikossa (yli 65-vuotiaat miehet ja naiset), tai et ole halukas lopettamaan alkoholinkäyttöä 48 tuntia ennen jokaista sisääntuloa, kunnes viimeinen on kerätty. PK-näyte kullakin jaksolla
- eivät halua pidättäytyä nauttimasta ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia 48 tuntia ennen maahanpääsyä kunkin jakson viimeisen farmakokineettisen (PK) näytteen keräämiseen asti
- olette tällä hetkellä tai olette tupakoineet tai käyttäneet tupakkaa tai nikotiinikorvaustuotteita 6 kuukauden aikana ennen tuloa tai virtsan kotiniinitesti on positiivinen
- Eivät ole valmiita noudattamaan tutkimuksen aikana asetettuja ruokavaliovaatimuksia/rajoituksia: Syö vain potilasjakson aikana tarjottuja aterioita ja pidättäydy syömästä tai juomasta greippiä, greippimehua, greippiä sisältäviä tuotteita, Sevillan appelsiineja, tähtihedelmiä tai muita juomia. tähtihedelmämehua, pomeloa tai kaupallista omenamehua tai appelsiinimehua vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, kunnes lopullinen PK-näyte on kerätty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abemaciclib-rasvainen ateria
Abemaciclib-kapselit, jotka annetaan kerran suun kautta ruokailun yhteydessä.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Abemaciclib Paastottu
Abemaciclib-kapselit kerran suun kautta paastotilassa.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC [0-inf]) sekä ruokinta- että paastojaksoille abemasiklibille ja tärkeimmille aineenvaihdunta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Farmakokinetiikka: Abemasiklibin ja tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden enimmäispitoisuus (Cmax) sekä ruokailu- että paastojaksoilla
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) sekä ruokinta- että paastojaksoilla abemasiklibille ja tärkeimmille aineenvaihdunnalle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15536
- I3Y-MC-JPBU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .