Исследование абемациклиба (LY2835219) у здоровых участников с едой и без нее
13 декабря 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние пищи на фармакокинетику предлагаемой коммерческой формы абемациклиба у здоровых субъектов
Целью этого исследования является оценка количества абемациклиба, попадающего в кровоток, и того, сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него при приеме с пищей и без нее.
Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость исследуемого препарата.
Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Исследование продлится около 43 дней для каждого участника, не считая скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являются явно здоровыми бесплодными мужчинами или хирургически стерильными или постменопаузальными женщинами.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней.
- Имеются известные аллергии на абемациклиб, родственные соединения или любые компоненты препарата, или в анамнезе выраженная атопия.
- Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
- Имеют аномальное кровяное давление
- Предъявите признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С.
- Сдали кровь более 500 миллилитров (мл) в течение последнего месяца
- Имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины в возрасте до 65 лет) и 14 единиц в неделю (мужчины старше 65 лет и женщины), или не желают прекращать употребление алкоголя за 48 часов до каждого приема до сбора последнего Образец ПК в каждом периоде
- Не желают воздерживаться от употребления ксантинсодержащих продуктов и напитков за 48 часов до госпитализации до сбора последней фармакокинетической (ФК) пробы в каждый период
- Являются или были курильщиками в настоящее время или употребляли табак или продукты, заменяющие никотин, в течение 6 месяцев до госпитализации или имеют положительный тест на котинин в моче.
- Не желают соблюдать диетические требования/ограничения во время исследования: потреблять только ту пищу, которая предусмотрена во время пребывания в стационаре, и воздерживаться от употребления любой пищи или напитков, содержащих грейпфрут, грейпфрутовый сок, продукты, содержащие грейпфрут, севильские апельсины, звездные фрукты или карамбольный сок, помело или коммерческий яблочный сок или апельсиновый сок в течение как минимум 2 недель до первой дозы до тех пор, пока не будет собран окончательный образец фармакокинетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абемациклиб с высоким содержанием жиров
Капсулы абемациклиба вводят однократно перорально после еды.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Абемациклиб постился
Капсулы абемациклиба вводят однократно перорально натощак.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC [0-inf]) для периодов приема пищи и натощак для абемациклиба и основных метаболитов
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема в каждый период
|
День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема в каждый период
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) абемациклиба и основных метаболитов как в период приема пищи, так и натощак
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема в каждый период
|
День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема в каждый период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (Tmax) для периодов приема пищи и натощак для абемациклиба и основных метаболитов
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема в каждый период
|
День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема в каждый период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15536
- I3Y-MC-JPBU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Абемациклиб
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation и другие соавторыРекрутингРецидивирующая рефрактерная множественная миеломаСоединенные Штаты