Abemaciclib (LY2835219) 在有和没有食物的健康参与者中的研究
2018年12月13日 更新者：Eli Lilly and Company
食物对拟议的 Abemaciclib 商业制剂在健康受试者中的药代动力学的影响
这项研究的目的是评估到达血流的 abemaciclib 的量，以及在有和没有食物的情况下身体需要多长时间才能将其清除。
此外，还将评估研究药物的安全性和耐受性。
还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
每个参与者的研究将持续约 43 天，不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是明显健康的不育男性或手术不育或绝经后的女性
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m^2)，包括在内
排除标准：
- 在 30 天内参加了涉及研究产品的临床试验
- 已知对 abemaciclib、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史
- 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险
- 血压异常
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的证据
- 上个月献血量超过 500 毫升 (mL)
- 每周平均酒精摄入量超过 21 个单位（65 岁以下的男性）和 14 个单位（65 岁以上的男性和女性），或者不愿意在每次入院前 48 小时停止饮酒，直到最后一次收集各时期PK样本
- 从入院前 48 小时到收集每个时期的最后一个药代动力学 (PK) 样本，不愿意避免食用含黄嘌呤的食物和饮料
- 在入院前 6 个月内，目前或曾经是吸烟者或烟草或尼古丁替代产品的使用者，或尿液可替宁测试呈阳性
- 不愿意遵守研究期间的饮食要求/限制：只吃住院期间提供的膳食，不吃任何食物或喝任何含有葡萄柚、葡萄柚汁、含葡萄柚的产品、塞维利亚橙、杨桃或杨桃汁、柚子汁或商业苹果汁或橙汁在第一次给药前至少 2 周，直到收集到最终的 PK 样品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Abemaciclib 高脂膳食
Abemaciclib 胶囊在进食状态下口服一次。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Abemaciclib 禁食
Abemaciclib 胶囊在禁食状态下口服一次。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：Abemaciclib 和主要代谢物在进食和禁食期间从时间零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积（AUC [0-inf]）
大体时间：第 1 天：给药前、给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168 和 192 小时
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第 1 天：给药前、给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168 和 192 小时
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药代动力学：Abemaciclib 和主要代谢物在进食和禁食期间的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前、给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168 和 192 小时
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第 1 天：给药前、给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168 和 192 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：Abemaciclib 和主要代谢物在进食和禁食期间达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前、给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168 和 192 小时
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第 1 天：给药前、给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168 和 192 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月24日
首次发布 (估计)
2015年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月13日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15536
- I3Y-MC-JPBU (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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