Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) chez des participants en bonne santé avec et sans nourriture
13 décembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
L'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la formulation commerciale proposée de l'abémaciclib chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer la quantité d'abémaciclib qui atteint la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré avec et sans nourriture.
De plus, l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude seront évaluées.
Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
L'étude durera environ 43 jours pour chaque participant, dépistage non compris.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes stériles manifestement en bonne santé ou des femmes chirurgicalement stériles ou ménopausées
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique impliquant un produit expérimental dans les 30 jours
- Avoir des allergies connues à l'abémaciclib, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou avoir des antécédents d'atopie importante
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- Avoir une tension artérielle anormale
- Présenter des signes de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C
- Avoir donné du sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours du dernier mois
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes jusqu'à 65 ans) et 14 unités par semaine (hommes de plus de 65 ans et femmes), ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool 48 heures avant chaque admission jusqu'à la collecte du dernier Échantillon PK à chaque période
- Ne veulent pas s'abstenir de consommer des aliments et des boissons contenant de la xanthine à partir de 48 heures avant l'admission jusqu'au prélèvement du dernier échantillon pharmacocinétique (PK) de chaque période
- Sont actuellement ou ont été des fumeurs ou des utilisateurs de tabac ou de produits de remplacement de la nicotine dans les 6 mois précédant l'admission ou ont un test de cotinine urinaire positif
- Ne sont pas disposés à se conformer aux exigences/restrictions alimentaires pendant l'étude : ne consomment que les repas fournis pendant les séjours hospitaliers et s'abstiennent de manger des aliments ou de boire des boissons contenant du pamplemousse, du jus de pamplemousse, des produits contenant du pamplemousse, des oranges de Séville, des caramboles ou jus de carambole, pomelo ou jus de pomme commercial ou jus d'orange pendant au moins 2 semaines avant la première dose jusqu'à ce que l'échantillon PK final soit prélevé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abemaciclib Repas riche en graisses
Gélules d'abémaciclib administrées une fois par voie orale à jeun.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Abemaciclib à jeun
Gélules d'abémaciclib administrées une fois par voie orale à jeun.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC [0-inf]) pour les périodes d'alimentation et de jeûne pour l'abémaciclib et les principaux métabolites
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose dans chaque période
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Jour 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose dans chaque période
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Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) pour les périodes d'alimentation et de jeûne pour l'abémaciclib et les principaux métabolites
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose dans chaque période
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Jour 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose dans chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique : délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) pour les périodes d'alimentation et de jeûne pour l'abémaciclib et les principaux métabolites
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose dans chaque période
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Jour 1 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose dans chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Première publication (Estimation)
26 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15536
- I3Y-MC-JPBU (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .