En studie av Abemaciclib (LY2835219) hos friska deltagare med och utan mat
13 december 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Effekten av mat på farmakokinetiken för den föreslagna kommersiella formuleringen av Abemaciclib hos friska personer
Syftet med denna studie är att utvärdera mängden abemaciclib som når blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges med och utan mat.
Dessutom kommer säkerheten och toleransen för studieläkemedlet att utvärderas.
Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.
Studien kommer att pågå i cirka 43 dagar för varje deltagare, exklusive screening.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska sterila män eller kirurgiskt sterila eller postmenopausala honor
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
Exklusions kriterier:
- Deltog i en klinisk prövning som involverade prövningsprodukt inom 30 dagar
- Har känd allergi mot abemaciclib, relaterade föreningar eller någon av beståndsdelarna i formuleringen, eller historia av betydande atopi
- Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien
- Har ett onormalt blodtryck
- Visa tecken på humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Har donerat blod på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden
- Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män upp till 65 år) och 14 enheter per vecka (män över 65 år och kvinnor), eller är ovilliga att stoppa alkoholkonsumtionen 48 timmar före varje inläggning tills den sista insamlingen PK-prov i varje period
- Är ovilliga att avstå från att konsumera mat och dryck som innehåller xantin från 48 timmar före intagningen tills det sista farmakokinetiska (PK) provet tas i varje period
- Är för närvarande eller har varit rökare eller användare av tobaks- eller nikotinersättningsprodukter inom 6 månader före inläggningen eller har ett positivt urinkotinintest
- Är ovilliga att följa kostkraven/restriktioner under studien: Ät endast de måltider som tillhandahålls under slutenvården och avstå från att äta mat eller dricka drycker som innehåller grapefrukt, grapefruktjuice, produkter som innehåller grapefrukt, Sevilla apelsiner, stjärnfrukt eller stjärnfruktjuice, pomelo eller kommersiell äppeljuice eller apelsinjuice i minst 2 veckor före den första dosen tills det slutliga PK-provet har samlats in
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abemaciclib måltid med hög fetthalt
Abemaciclib-kapslar administrerade en gång oralt i utfodrat tillstånd.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Abemaciclib fastade
Abemaciclib-kapslar administrerade en gång oralt i fastande tillstånd.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC [0-inf]) för både matnings- och fasteperioder för Abemaciclib och huvudmetaboliter
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos i varje period
|
Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos i varje period
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) för både föda och fasta perioder för Abemaciclib och Major Metabolites
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos i varje period
|
Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Tid till maximal koncentration (Tmax) för både föda och fasta perioder för Abemaciclib och Major Metabolites
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos i varje period
|
Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15536
- I3Y-MC-JPBU (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .