BAY81-8973 とアドベイトの薬物動態パラメータを比較する、重度の血友病 A の被験者を対象とした単回投与試験
2016年2月15日 更新者：Bayer
BAY81-8973 とアドベイトの薬物動態パラメーターを比較する、重度の血友病 A の被験者を対象とした単回投与、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験
この研究の目的は、静脈内投与後の BAY81-8973 とアドベイトの薬物動態を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1756
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
男性、18 歳から 65 歳まで
- -文書化された血漿FVIIIレベルが1％未満の重度の血友病Aの被験者
- -医療記録でサポートされているように、FVIII濃縮物で150日以上の曝露
除外基準:
-現在または過去の阻害抗体の証拠
- 血友病A以外の先天性または後天性凝固障害の病歴
- 血小板数 <75,000/mm3
- -異常な腎機能（血清クレアチニン>正常[ULN]範囲の上限の2倍）
- -病歴、または持続的に上昇したアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって検証される活動性肝疾患は、ULNの5倍以上、または次のいずれかによって証明されるがこれらに限定されない重度の肝疾患：国際正規化比（INR）> 1.4、 低アルブミン血症、原因不明の脾腫および食道静脈瘤の病歴を含む門脈高血圧症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BAY81-8973
薬物動態を分析するための BAY81-8973 注入
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薬物動態を分析するための BAY81-8973 注入
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他の：アドバテ
薬物動態を分析するために点滴をアドバートします。
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薬物動態を分析するために点滴をアドバートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC(0-tlast)
時間枠：投与前、治療後 0.25、0.5、1、3、6、8、24、30、48 時間
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ゼロから最後のデータ ポイントまでの血中濃度対時間曲線の下の面積 > 定量化の下限
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投与前、治療後 0.25、0.5、1、3、6、8、24、30、48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月15日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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