Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige dosis bij proefpersonen met ernstige hemofilie A Vergelijking van farmacokinetische parameters voor BAY81-8973 en Advate

15 februari 2016 bijgewerkt door: Bayer

Single Dose, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie bij proefpersonen met ernstige hemofilie A Vergelijking van farmacokinetische parameters voor BAY81-8973 en Advate

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van BAY81-8973 en Advate na intraveneuze toediening te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, leeftijd 18 tot 65 jaar

    • Proefpersonen met ernstige hemofilie A met een gedocumenteerd plasma FVIII-niveau van <1%
    • ≥ 150 blootstellingsdagen met FVIII-concentraat(s) zoals ondersteund door medische dossiers

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van huidig ​​of verleden remmend antilichaam

    • Geschiedenis van andere aangeboren of verworven stollingsstoornissen dan hemofilie A
    • Aantal bloedplaatjes <75.000/mm3
    • Abnormale nierfunctie (serumcreatinine >2 maal de bovengrens van het normale bereik [ULN])
    • Actieve leverziekte geverifieerd door medische voorgeschiedenis of aanhoudend verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >5 keer de ULN of ernstige leverziekte zoals blijkt uit, maar niet beperkt tot, een van de volgende: International Normalised Ratio (INR) > 1.4, hypoalbuminemie, hypertensie van de poortader inclusief de aanwezigheid van anders onverklaarbare splenomegalie en voorgeschiedenis van slokdarmvarices.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAY81-8973
BAY81-8973-infusie om de farmacokinetiek te analyseren
Geneesmiddel: BAY81-8973
BAY81-8973-infusie om de farmacokinetiek te analyseren
Ander: Adviseren
Advate-infusie om de farmacokinetiek te analyseren.
Geneesmiddel: Adviseren
Advate-infusie om de farmacokinetiek te analyseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-laatste)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 uur na behandeling
Gebied onder de curve van bloedconcentratie versus tijd van nul tot het laatste gegevenspunt > ondergrens van kwantificering
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30, 48 uur na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17608
  • 2014-005173-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op BAY81-8973

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren